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藥物出現致癌物又一起！7 月 30 日才宣布含有「雷尼替定」（ranitidine）的胃藥中，查驗出不純致癌物 N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA），並全部下架，8 月 24 日又宣布糖尿病第一線藥物 metformin 也發現含有NDMA，食藥署緊急啟動「逐批查驗」，要求必須符合攝取最大容許量 96 ng／日，始得放行、販賣。
metformin 是第一線的降血糖藥物，副作用小、效果好，而且便宜，不容易引起併發症，所以自發明以來，就一直是世界各國使用的第一線糖尿病藥物；而台灣有 230 萬人是糖尿病患者，一天使用可能達到上千萬顆，影響非常大。
食藥署藥品組簡任技正黃琴喨說，其實目前只有國內的一家「瑞士藥廠」通報說他們製造的 metformin 中，雖然原料藥並未發現不純物，但產製之部分製劑中仍發現有微量的 NDMA，目前國際上都還在查原因，還不知道問題來源；目前所知有「固糖平」500 mg 跟 750 mg 這 2 款藥先行下架，其他的藥物則責成藥廠自行查驗。
雖然致癌物 NDMA 在自然環境中就有，也可以透過化學反應生成，可能吃一根香腸就超過每天的容許量了；同時也只有在動物實驗中證實可能致癌，人體中尚未有科學證據，但 metformin 畢竟是每天使用的藥物，還是滿令人擔心。
「因為 metformin 一天的用量不一定是一顆，所以藥廠是以最大攝取量來自己，發現超過 96 ng／日，就先行通報下架。」黃琴喨說，食藥署在 108 年 11 月已要求藥品製造、輸入業者，應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險，於仿單所載每日最大使用劑量之情形，符合攝取最大容許量 96ng／日，始得放行、販賣。
而食藥署也表示，美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引（Standards of Medical care in diabetes）及台灣糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引，metformin 為第二型糖尿病之第一線用藥，已使用 metformin 之病人，除有不能使用 metformin 之禁忌症外，均應持續使用。倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。
文、圖／盧映慈
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