口服安胎藥含「萊克多巴胺」同成份興奮劑!食藥署研禁用:有肺水腫等副作用

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全台孕婦年吃百萬顆的一款安胎老藥ritodrine,由於有肺水腫等嚴重副作用風險,歐洲聯盟已禁止用於口服安胎;根據中央社報導,食藥署準備跟進歐盟腳步禁用。

ritodrine成分是最常見的安胎老藥,台灣每年口服劑用量超過130萬顆。中央社報導指出,今年10月初,醫界收到衛生福利部食品藥物管理署來函,宣布將重新評估「乙型受體素類」的口服藥用於安胎的效益與風險,研議是否全面禁用。具有β2交感神經興奮作用的ritodrine,正是屬於這類安胎藥。

乙型受體素(β-agonists)是一大類的交感神經興奮劑,有助氣管、血管擴張,原本研發治療高血壓、氣喘、肺氣腫等疾病,後來意外發現可緩解子宮過度收縮,於是這類藥中的ritodrine做為安胎用途,也獲得健保給付,逐漸成為台灣最常使用的安胎藥。明年元旦預計開放含「萊克多巴胺」(瘦肉精)美豬進口台灣,萊克多巴胺也屬於乙型受體素類的成分,食藥署研議禁用的乙型受體素類安胎藥,則是不同成分。

食藥署藥品組科長洪國登表示,這類藥品的不良反應在過去十年中通報共有34件,其中14件屬於嚴重不良反應,包括9件肺水腫,其中3例甚至危及性命,而且大部分無法排除與藥物的關聯性。

由於孕婦本來就就容易呼吸困難,可能會忽略肺積水徵兆,經評估認為藥物的風險大於效益,2013年歐盟就有發布這類藥品的警訊,建議不要將乙型受體素類的「口服」或「塞劑」用於產科的安胎適應症(「注射劑」方式不在限制之內)。

洪國登指出,食藥署2013年曾啟動相關風險評估,但當時醫界主張台灣和歐洲的國情不同,台灣孕婦使用安胎藥的時機和天數不同,加上這成分藥品沒有替代藥品,有醫療使用必要性,而且心血管不良反應可透過監測降低風險,不應貿然禁用。

洪國登表示,目前還在搜集意見階段,已經發函給婦產科醫學會、母胎醫學會等相關專業團體,最快12月召開藥品安全評估諮議小組。

文/林以璿 圖/林以璿

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