細胞治療特管辦法9月實行 石崇良:不只癌末 還有多項重症獲生機!

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衛生福利部於 6 月 8 日預告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」,草案預告期將於 8 月 13 日結束,預計於 8 月下旬送交本部法規會審查,將可於 9 月發布施行。衛福部醫事司司長石崇良表示,除了外界關心的癌末治療,法案也適用於多項重症。

石崇良指出,特管辦法管理的對象,可以分成3個部份:醫療機構、執行醫師以及細胞製備的場所。

1.醫療機構:「執行治療行為的絕對是醫療機構,不會是廠商,」石崇良強調。醫療機構必需擬訂細胞治療計畫,向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記,才能施行治療行為。

「計畫書要包含了細胞治療項目、適應症、施行醫師、治療的計畫,還有細胞製備場所之所在。在醫療機構的層級上,並沒有相關的限制。不過因為醫院有醫院評鑑而診所沒有,在申請時,也會一併審查診所的品質。」另外,雖然沒有限制事實的意料層級,但以治療骨關節來說,就需要由相關經過培訓的專家才能實施,對診所來說,門檻會較高一點。

2.執行醫師:「執行的醫師,必需是治療這個領域的專科醫師,」石崇良表示。如果該名專科醫師過去在這個項目中參與過臨床實驗就符合資格;如果沒有的話,就需要經過培訓、取得證明,才可以執行。

3.細胞製備的場所:「執行操作細胞製備的場所的認可,是細胞治療的關鍵,因此需要TFDA的查核,查核項目包括了細胞的製程,品質的認定等等。」

通過查核的廠商,將核發效期年限,效期屆滿後可以申請展延。效期期間,衛福部會進行不定期查核,如果有查核不通過的情形,將同時終止委託該場所的醫療機構治療項目。

特管辦法開放的可不只治癌末

除了外界高度關心的自體免疫細胞治療第4期癌症腫瘤病人,石崇良還列舉了多項適用特管辦法的疾病,包括了白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤;另外也開放用在傷口處理的自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植以及自體間質幹細胞移植;以及治療退化性關節炎的自體軟體細胞移植術等等。

「基本上,細胞治療已經有共識,最快9月分上路,」石崇良表示,這次公告的是6種辦法以及相關適應症,但是未來還是有希望再新增項目,「如果要新增項目,就還要經過再生醫學的諮議會的討論,看科學證據、研究報告,再做決定。」

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文/林以璿 圖/許嘉真