基因檢測如雨後春筍 衛福部承諾:技術前面跑 法規隨後就上!

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全球生技產業突飛進,精準醫療成為顯學,「基因檢測」也越來越常出現在大家的視野中,無論是用來預測疾病,還是進行藥物的精準投放,都與它脫不了關係。但是大多數民眾對並不真的了解這樣的醫療新思維,更不清楚如果想要進行基因檢測,該如何挑選、政府是否已經嚴格把關?

衛福部醫事司司長石崇良表示, 基因檢測是精準醫療很關鍵的一個環節,過去的醫療模式,遵循的是「標準治療」(standard),或者是「按照指引」(guideline),大部分的人都能按照指引治療,醫生可以針對病人疾病,使用第一線、第二線、第三線用藥。

圖說/衛福部醫事司司長石崇良接受HEHO健康專訪

不過,21世紀的醫療慢慢走向精準客製化,把以前的「標準化治療」,導向因人而異的「精準化治療」,所以難免就需要在個人身上做深入的基因檢測。Heho健康特別專訪石崇良司長針對基因檢測未來的管理及民眾的疑慮提出了說明。

記者問:一般民眾想要做基因檢測,並不像去藥房買藥這麼簡單,民眾這麼知道自己需要怎樣的基因檢測種類?

石崇良答:我們可以把這個(基因檢測)分成2部分來看,一種是真的服務於醫療、治療為目的的檢測,也就是真的生了病了,要找到精準的治療方式,從基因檢測就可以預知你對什麼藥沒有效,而不用透過標準治療走冤枉路。這一類的基因檢測,對病人的效果、醫療的效率,都有很大的助益。

另一個部分,則是「預測型」的基因檢測,這類檢測建築在大數據的基礎之上。大數據可能會指出,有特定的基因表現結果,未來比較有什麼風險得病。

但是,就像是天蠍座從大數據來看可能是愛恨分明,不過也有天蠍座是老好人的個性,凡是大數據也有例外。因此,民眾要有明確認知,這一類型的檢測是屬於「機率的預測」,而非確診罹病。這類型的檢測,就需要考慮基因檢測的參數、考慮的因素夠不夠廣?以及檢測後,該如何正確理解「風險」的問題。

記者問:近年來基因檢測公司百花齊放,不少業者、醫療單位都投入其中,政府單位如何對基因檢測進行認證及把關?

石崇良答:我們的管理邏輯很簡單,首先是醫療行為面的管理,另一個則是在產品面的管理。

以醫療行為面來講,「醫療」自然是十分專業的事情,所以不應該去輕信坊間,而應該回歸到醫療體系。舉例來說,你不應該因為在坊間測出了得卵巢癌的機率是70%,就去切掉卵巢。而是應該回歸醫療面,了解做什麼調整可以降低卵巢癌的機率,像是戒菸減低癌症機會,以正規的醫療行為去處理風險問題。

產品管理分為「實體產品」跟實驗室的LDT

產品面的管理,就回到這個產品可靠不可靠的問題,這又可以分成2種,一種是IVD,一種是實驗室自己研發的LDT(laboratory develop test)。

IVD就是有一個「實體」產品,已經通過查驗登記許可。這種大量生產的測試產品,一定要有FDA的查驗許可,產品要遵循《藥事法》相關規定,廠房要通過GDP、GMP的標準化製作流程,藉以檢測檢測產品的穩定性、可靠性,精準性。如果有實際產品卻沒有查驗登記,就應該要嚴格取締;若是誇大宣傳產品效果、誤導民眾,也屬於非法。

另一塊就是實驗室自己做的LDT,因為這還沒有明確的產品出來,但是有治療的需要,所以就會在實驗室裡自行檢測。這屬於一個客製化的「程序」而非「產品」。這一類檢測就不能直接向民眾宣傳,不能做廣告,因為你的程序還沒被驗證過,LDT只能做「服務」並搭配醫療機構合作。

FDA現在已經發佈了LDT的相關指引,年底會再修正《特管辦法》,把分子檢測納入《特管辦法》中,換句話說,LDT也會有實驗室的相關管控,將服務區分為高低風險,有不同的管控標準。

LDT的相關規範中,會規範專職人員來確保品質一致性,而且報告出來後,一定要有通過相關認證的醫師要解讀。

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記者問:其實,台灣跑得快的廠商,早在多年前就開始琢磨基因檢測的領域了,政府到近期才推出管理辦法,會不會動作稍慢?

石崇良答:各國的基因檢測都在指定規則,也不能說台灣食藥署比較慢,像是新加坡、韓國等等,其實大家都是邊走邊看。

法規沒有辦法規範「還不存在的東西」,就算你先訂先來,也只會因為太快,限制了產業發展。我們要做的,就是在每個環節都讓法規保護到病人,但廠商也能同時發展,不要全部綁死。所以法規不會跑前面,但是政府會確保法規的調適要快,盡速跟上。去年,就發布兩個重要的法規,除了《特管辦法》,《通訊審查醫療辦法》也因應社會的需求,跟進鬆綁了。

記者問:分子醫學會理事長張廷彰就建議,如果政府能主導基因檢測做精準醫療,是否就有機會降低基因檢測的誤差、提升精準率?

石崇良答: 台灣每個廠商都有自己的小基因資料庫,我們現在的計畫,就是要推展一個生物資料庫資訊整合平台,讓大家能把資料標準化,整合大家的資訊,提供生技業者的使用。

按照目前規劃,年底前,政府就會推出這個整合性大平台,並有輔導方案,協助廠商把手邊的資料統一規範化,彙整成一個資料庫,未來這個資料庫也可以提供生技研發使用。第一步會先從資料來源大的單位著手輔導,計劃先從大型醫學中心開始做起。

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文/林以璿、盧映慈專訪 圖/何宜庭