台灣是全球第二個核准輸入「瑞德西韋」!七月將有1000人次藥量予重症者使用

國內疫情穩定,台灣今天仍保持零確診,累計421人解除隔離,本土已經連續48天沒有確診個案,但世界疫情仍然嚴峻。因此食藥署在今天核准瑞德西韋藥品輸入,未來將針對國內重症的患者可以使用,台灣也是全球第二個有緊急許可證核准瑞德西韋輸入。

國內首次僅5天審查食藥署核發許可證

中央流行疫情指揮中心表示,為保障國內病人接受治療之權益,並積極因應新冠肺炎疫情可能的發展,衛生福利部食品藥物管理署於今(109)年5月29日邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議,討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請。

指揮中心吳秀梅研發組副組長表示:「我們決定開放瑞德西韋藥物,我們認定有必要儲備這樣種藥物,廠商在5/25送查驗登記許可證,我們立刻啟動起查,在5/28完成審查、5/29招開會議。」會議決議根據藥事法第48條之2規定,同意有條件核准藥品許可證。

根據了解,業者將在下週就可以拿到許可證,預計最快今年七月此就能拿到第一批藥物,達1000人次的藥量,未來將針對重度新型冠病毒感染者使用:

  • 血氧飽和度<94%患者
  • 需要使用呼吸器治療患者
  • 已裝上葉克膜患者

瑞德西韋針劑療程5-10天!

對於臨床上,使用瑞德西韋的治療時程預計5-10天,吳秀梅說明:「對成人及體重大於45公斤的兒童,建議劑量是200毫克,如果患者在第五天就已經明顯改善,我們就會先停下來。因為瑞德西韋但現在為止效果最好的藥品,因應我們緊急的需求,讓台灣有這樣的許可證。」

除了台灣開放使用外,美國是在5/1緊急使用授權(非許可證),日本是在5/7特准緊急許可算是一個臨時的許可證,台灣的業者則在下星期可以領到這個證。先前在瑞德西韋還在臨床試驗時,國內也有11位患者使用,也明顯看到患者有改善的成效。

瑞德西韋曾有腎功能副作用

對此指揮中心召集人張上淳補充說明:「先前談過有幾種可能的藥物,希望爭取藥物的使用包括瑞德西韋,到目前算是一致性的資料有正面效果,雖然嚴謹的科學立場還不是非常充足,為了防範萬一下一波疫情,還是希望先備著。幾乎所以的專家都是支持,如果病人有需要的話,我們也會注意安全的問題。」

「在臨床該怎麼使用,有要求各個病人持續監測腎功能、肝功能,是不是會導致副作用,使用的個案都要通報食藥署,一方面顧及病人的權益。但患者如果不願意的話,也可以選擇不要使用。」張上淳說明。

但其實這樣短時間就迅速通過許可證的,台灣也算是首度,17年的SARS都還來不及有藥物,就已經結束疫情。指揮中心指出基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡,藥商仍須執行風險管理計畫,以保障病人用藥安全。

此外,吳秀梅也透露,除了藥品以外,關於新冠肺炎相關的醫材審核也有七十幾項,也都在陸續進行中。

文、圖/王芊淩

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