《菸害防制法》於今年3月完成修法，並確定「一開（加熱菸）一禁（電子煙）」的規則，並提出針對「指定菸品」的健康風險評估相關規範，據國健署公開資訊，目前已有 8 間業者提出相關申請，但電子煙、加熱菸怎麼分，「指定菸品」又有哪些其他種類，《Heho》全面整理辨別資訊，協助讀者分辨哪些是「違法菸品」。

「一開一禁」是什麼？

此次菸害防制法的核心理念「一開一禁」代表的是「開放但嚴管加熱菸」與「全面禁止電子煙」使用，兩者均為修法前變得相當普遍的新興菸品，且菸商常號稱使用此類菸品有助於戒菸、或稱其不具成癮性，實則不然，且國外已有電子煙有摻和大麻、安非他命等毒品的情況，因此在此次修法中遭到全面禁止。

至於加熱菸，在修法期間則有「開放但嚴管」、「全面禁用」兩種聲浪，最終修法通過採行的是以「健康風險評估」作為把關機制的方案，將加熱菸列為需要經過國健署相關程序審查、檢視的「指定菸品」之一，讓其經過政府與專家檢視安全性後方可上市。

目前國健署公告，「指定除纸菸、菸絲、雪茄、鼻菸、嚼菸外，以菸害防制法第三條第一項第一款所定原料製成，且未改變該原料物理性態之菸品，應向中央主管機關申請健康風險評估審查，經核定通過後，始得製造或输入」，即以「菸草」或其他「含有尼古丁之天然植物」為原料的菸品，都是指定菸品。

電子煙長什麼樣？

不過，修法期間曾有立委多次質疑，民眾根本分不清楚「電子煙」與「加熱菸」。電子煙是以電能驅動霧化器，藉此加熱菸液或菸油體為煙霧的器具，而菸油中可能混有尼古丁、丙二醇或其他香料等，以供使用者吸食，本體通常比加熱菸小、也較為輕巧。

電子煙使用的添加物大多是為了讓電子煙產品帶有特殊風味、甜味、薄荷味或其他香味等調味用途，例如添加糖類，可使菸煙具有甜味或焦糖香味等特定氣味，減少電子煙難聞之氣味，不過也因為添加物多元，國外曾出現電子煙被作為毒品吸食器的功用，因此爭議眾多。

此外，電子煙有「拋棄式」與「非一次性使用」兩種類型，吸食時可能會有裝飾燈閃爍，而電子煙的吸食口並非類似傳統紙煙或加熱菸的管狀濾嘴，設計更為多樣，但過去也曾發生過電子煙爆炸、甚至正巧在吸食過程中炸開的意外。

加熱菸長什麼樣子？

加熱菸與電子煙最大的區別除了體型，就是在吸食口的設計。加熱菸通常是由「可重複使用的載具」和「消耗性使用的菸彈」組成，載具本身的作工和設計可以相當精緻、在國外甚至是以「精品」模式販售，乍看之下可能會誤以為是電腦相關配件。

加熱菸的「菸彈」是由菸草製成，其中埋有金屬片、以達成「加熱」菸草的用途，也因此不用像傳統紙煙一樣點火燃燒即可使用，但同樣會產生致癌的焦油和具成癮性的尼古丁等物質，也依樣有二手菸、吸食成癮的問題存在。

目前加熱菸屬於「指定菸品」的一種，需經過國健署的「健康風險評估」與專家會議等審核才可進行販售。根據國健署公開資訊，截至 8 月 31 日，計有 10 家業者提出相關製造、輸入申請，但其中已備齊資料、申請健康風險評估審查的僅有 2 家，故現在市面上仍沒有任何可合法販售的加熱菸產品。

使用水煙違法嗎？

至於過去偶爾可見的「水煙」管制方法，菸害防制組組長羅素英表示，水煙依據使用方式與性質，大致分為兩種來管制，一種是「使用菸絲、菸草」，另一種是「於水中添加香料後吸食」的，前者管制方式與傳統紙菸類似，並同樣需要課稅、受菸品相關法規管理。

然而，如果是添加香料後吸食的類型，則會落入「類菸品」範疇。羅素英說，此種水煙依據相關法規，全面禁止使用，且同樣具有健康危害，呼籲民眾切莫使用此類菸品或前述的加熱菸、電子煙等，避免傷害自身與家人健康。

發現有人使用違法菸品怎麼辦？

雖法規上電子煙全面遭禁、加熱菸也還沒有可以合法上市的品項，但目前街上仍不時能看見疑似使用電子煙、加熱菸的民眾，對此北市衛生局表示，若民眾發現有人疑似使用違規的新興菸品，檢舉時可提供違規當下的照片、影片，供衛生局調查。

此外，依據《菸害防制法》第 15 條第 2 項與第 40 條第 3 項，任何人不得使用類菸品，若經查證違規屬實，可開罰 2000 至 1 萬元；未通過健康風險評估的指定菸品亦屬任何人不得使用，經查證違規屬實，可開罰 2000 至 1 萬元。

文／林志怡　圖／孫沛群

☆ 吸菸有害健康，未滿 20 歲請勿吸菸，戒菸可減少健康的危害，衛福部免付費戒菸專線0800-63-63-63

台灣即將進入超高齡社會，且2023 護理人員職業率創新低，人力吃緊問題嚴重衝擊醫療機構，台灣 AZ 公司近期舉辦「未來醫院高峰論壇」，邀集60間醫療院所管理高層及國際專家學者，交流分享跨國以及院內數位轉型經驗，期待創造醫病新世代、突破醫療困境。

據統計，台灣青壯年勞動人口紅利更將於2028年邁向終點，且中華民國護理師護士公會全聯會發現，2023 護理人員執業率以 58.4% 創下新低，人力吃緊問題不只發生於第一線醫護，未來各科醫藥人員也都可能面臨同樣的負擔及挑戰，恐連帶造成整體醫療服務品質下降。

醫院數位轉型是確保醫療量能的重要解方，但萬芳醫院院長陳作孝表示，不少醫院仍面臨轉型上的瓶頸，如醫病資訊系統老舊、病歷編碼系統過於分化、文獻數據資料整合困難等問題，如何引入數位系統以滿足現階段醫病需求的缺口，同時強化醫院本身競爭力，是醫院革新的一大重點。

此外，數位轉型也有助於落實醫病共享決策。陳作孝舉例，近年肺癌患者多推行免疫療法以提高治療效果及生存率，但醫師仍需要花費大量時間與病患溝通以協助了解治療內容、疾病現況及副作用風險等資訊，藉由數位系統，可利用大數據評估個別患者狀況、提高治療效果，並透過透明化的數據報告，促進醫病共同決策，找出最適治療，以貼近病患需求。

中山醫大附醫院長蔡明哲則表示，現階段各大醫院皆致力於優先促進院內醫事服務的革新，未來更期待將醫療場域的觸角帶出院外，藉由引入AI輔助診斷技術、穿戴式醫療裝置監測工具等，將能更有效地擴大智慧醫療應用的想像空間。

文／林志怡　圖／孫沛群

國際新藥上市到台灣健保納入給付往往需要經過漫長的等待，討論、審查時間甚至可以長達 2 年之久。健保署長石崇良表示，為加速健保收載新藥、癌藥，目前規劃 3 個執行方向，除平行審查外，也將成立專責辦公室，並研議設立具有彈性的基金預算，相信很快就會有結果可以對外報告。

對於各界關心新藥、癌藥在健保收載的加速策略，石崇良指出，平行審查一塊，食藥署與健保署會同時對新藥進行評估，以往新藥必須先通過食藥署審查、確認適應症、取得正式藥症後，才能討論是否納入健保。

石崇良解釋，現在針對未滿足的臨床醫療與突破性新藥進行 2 階段的審查，藥廠提出申請時，可能列出 10 個適應症，但經過食藥署與專家評估，最後的正式藥證可能只列入 3 個適應症，健保在審核時也通常會緊縮是應症，所以整體來說，還是從 2 階段來討論。

針對專責辦公室，石崇良說，目前規劃有 4 個任務，其中最主要的是進行醫療科技評估（HTA），再者是收集健保暫時性支付藥物的臨床使用資料，以利後續評估是否持續納保，同時負責管理該資料庫，也執行相關人才培育、協助業者提交藥物經濟評估報告。

石崇良說，專責辦公室預計於明年 1 月 1 日成立，財源為健保署的公務預算，第一年規模約 1 億元，目前向行政院持續爭取中，相關預算規模會視辦公室運作情況調整，也會同步推動立法、期待成立行政法人，目前期待 3 到 4 年可以成立專責的行政法人。

此外，石崇良提到，相關規劃是參考英國國家健康照顧卓越研究院（NICE）與癌藥基金作法，不過台灣相關辦公室、基金名稱未定，仍有待討論。

文／林志怡　圖／孫沛群

攝護腺癌名列男性第 5 常見的癌症，更是男性癌症死因的第 6 位，但早期攝護腺癌幾乎沒有症狀，一般診斷方式會遺漏 40% 的攝護腺癌患者，高醫附設中和醫院引進最新定位儀器，有助於提高攝護腺癌診斷準確率，幫助高風險患者及早抓出問題、進入治療。

早期攝護腺癌診斷困難，中和醫院指出，因為幾乎沒有症狀，主要的篩檢方法是抽血測攝護腺特異抗原 (PSA) 指數和肛門指診，一般確診需要做經直腸攝護腺切片，並做進一步的病理檢驗，但仍會遺漏 40％臨床上顯著的攝護腺癌，病理上沒能及早確診，也會導致患者無法進入下一步的治療。

中和醫院泌尿部主任阮雍順解釋，傳統超音波經直腸攝護腺切片的癌症檢出率在 33％至 57％之間，主要是因爲有 25 至 39% 的攝護腺癌無法以超音波來識別腫瘤，另外有約 20% 的攝護腺癌是長在攝護腺的前葉部分，傳統經直腸切片是很難採撿到、也因此導致許多患者可能無法被檢出。

此次中和醫院引進「核磁共振與超音波影像融合攝護腺切片（MRI-TRUS fusion biopsy）」技術，中和醫院泌尿部主治醫師李香瑩說，對臨床上懷疑攝護腺癌的患者均建議進行多參數核磁共振（mpMRI）掃描評估已是歐洲泌尿外科協會的共識，且此一技術可支持後續核磁共振靶向切片進行。

李香瑩表示，核磁共振與超音波影像融合攝護腺切片（MRI-TRUS fusion biopsy）是將 MRI 的數據整合到經直腸超音波中，以進行更精準的切片。MRI 超音波融合切片持續被證明在檢測具有臨床意義的攝護腺癌方面比傳統切片更為有效。

文／林志怡　圖／孫沛群

實驗動物是新藥與新療法臨床前試驗的重要一環，但也造成每年近570萬隻實驗動物為了「不一定成功」的開發犧牲，眾多替代技術也因此問世，原本強制要求臨床前試驗必須以動物實驗進行的美國，於去年底正式鬆綁相關規範。食藥署也表示，目前對於「器官晶片」等動物替代技術的臨床前申請採「開放態度」。

美國食品藥物管理局（FDA）是藥品與醫材審核的重要標竿，也是規範最嚴格的機構之一，許多國家與地區都會參考其規範，制定屬於自身研發環境的法規，也有部分藥品、醫材開發者會嘗試先取得 FDA 的核准、再回到原開發地或其他地區申請藥證。

動物實驗從「必須」變「可替代」

針對一項藥物的開發過程，由於過去多起藥物安全性證據不足造成的悲劇，FDA 原要求，新藥進入臨床試驗前，「必須」經過動物實驗、確認其毒性與安全性，但隨之而來的是數以萬計的實驗動物犧牲，也因此多次引發動保團體抗議。

近年來動物實驗「3R」概念興起，認為可採取「替代（Replacement）」、「減量（Reduction）」、「精緻（Refinement）」的方案，減少實驗動物的耗損，美國總統拜登亦於去年底正式簽署「現代化法案2.0」。

該法案修正藥物開發在進入人體臨床試驗之前「必須」進行動物試驗之規定，允許在提供充足證據的情況下，可選擇使用替代方案，如細胞試驗、微生理系統、生物列印及電腦模式等方法，提供臨床前試驗數據。

食藥署採「開放態度」

近年來台灣也持續推動「3R」概念，亦有多個團隊就「器官晶片」技術進行研發，透過器官最小功能單元的模擬、儀器循環的控制，取得更精確、也更快速的實驗資料，其中北醫大、陽交大、清大都有團隊執行此類研究。

食藥署指出，台灣已經在2014年公告「藥品非臨床試驗安全性規範（第五版）」，將動物 3R 原則納入，目前國內外持續有動物替代方法的開發，其中包含器官晶片等，在考量受試者權益及兼顧動物福祉下，食藥署會參採經國際認可之動物替代檢驗方法及評估提交相關臨床前數據的可行性。

據了解，目前台灣尚未有藥廠提出申請、希望以器官晶片取代動物實驗，作為臨床前試驗之用。但食藥署強調，對於相關替代技術，署方採取「開放態度」。

文／林志怡　圖／孫沛群

心臟衰竭的 5 年死亡率高於癌症、末期患者更面臨心臟移植手術的困境，但大愛器官男等、多數患者還沒等到機會就已經嚥氣。高醫附醫指出，目前第三代心室輔助器已經能夠長時間支持患者、甚至有可能終生使用，且不會有器官移植後的排斥問題，有望成為末期心衰竭患者的新選擇。

中華民國心臟基金會統計指出，台灣約有70萬人患有心衰竭，且 5 年死亡率逾 50% ，致死率比多數癌症更高，患者因心臟血液輸出量與身體器官需求量無法達成平衡，容易出現疲倦、心悸、下肢水腫、尿量減少，如果持續惡化，最終連講話、坐著、躺平都會氣喘吁吁。

VAD 免除移植手術之苦

末期心臟衰竭的患者最終會面臨心臟移植的處境，但據台灣器官捐贈移植登錄中心統計，每年僅約 60 至 80 人能幸運獲得捐贈進行移植，多數的患者往往在等待換心漫長等待過程中嚥下最後一口氣、沒能等來新的生機。

高醫附醫心臟血管外科主任蔡峯鈞表示，心室輔助器（VAD）原本用途是協助等待心臟移植的患者、提供「暫時性」支持之用，但隨著幫浦改良、病患願意提早接受手術與專業醫療團隊照顧，第三代心室輔助器越來越多人是做終生使用，且沒有等待捐贈者的困擾，也不用擔心移植後排斥。

心室輔助器有望取代移植

蔡峯鈞解釋，心室輔助器將血液由左心室引流到心室輔助器幫浦，再送回到主動脈供應身體需要的血流，可以完全替代心臟功能，據美國 2021 年度報告發現，心室輔助器治療結果已經與心臟移植相當，一年與三年的存活率分別可以達到 85% 與 70%。

針對心室輔助器的使用年限，高醫附醫指出，目前各國接受心室輔助器植入手術的病人已經超過數萬例，使用最長的時間也已超過10年，高醫附醫醫療團隊先前治療的病人經驗最長也超過5年，且歐美先進國家接受心室輔助器手術的病人逐年增加已經超過心臟移植的人數，相信取代心臟移植是未來趨勢。

移植前 3 大考量重點

對於已經面臨心臟移植的末期心衰竭患者，高醫附醫指出，心臟衰竭會影響其他器官造成肺水腫/肝腫大/腎衰竭，嚴重者甚至會影響意識，若民眾或家人被診斷有重度心臟衰竭同時建議心臟移植時，與醫師術前討論應該要了解：

1. 是否需要立即接受心臟移植、等待移植的順位為何？
2. 如果心臟衰竭症狀惡化，是否有其他過渡的治療？
3. 是否適合接受心室輔助器手術？

文／林志怡　圖／孫沛群

「器官晶片」作為近年來蓬勃發展的精準醫療潛在方案備受討論，同時也是「動物替代實驗」中相當關鍵的拼圖，但器官晶片怎麼做、又該怎麼用，《Heho》透過視訊專訪陽交大生醫工程研究所教授、器官晶片公司創辦人陳冠宇，揭露器官晶片在產業與精準醫療中扮演的真正角色。

陳冠宇帶領團隊從 10 多年前開始著手開發肺器官晶片，成為現今台灣擁有最前端技術的團隊之一，並獲得美國 IBM 長期合作協議，今年則獲得國科會創新創業激勵計畫創業傑出獎，如今亦持續發展其他部位器官晶片研發，並規劃應用台灣的資通訊（ICT）和半導體優勢，擴大器官晶片應用可能性。

器官晶片是什麼？

微流體晶片的種類相當多樣，陳冠宇提到，目前有透過微流體設計、用於檢測用途的生物晶片，比如以血液為檢體的感測晶片，但他的團隊目前研發的不是此類檢測用途的晶片，而是培養細胞組織、用於科研或學研用途的實驗用器官晶片。

陳冠宇形容，這項技術就像在做樂高的一塊積木，同樣的積木到不同的人手上，可以堆出不同的成品，器官晶片公司可以提供器官晶片的模型，依據使用者需求，再將培養後的細胞後放入，或是由使用者自行培養細胞後放入，藉此在人體外重現某些器官特徵、並用於各種用途。

器官晶片重現的是特定的最小功能單元，比如肺的纖毛、肺泡等。陳冠宇指出，目前國外大型器官晶片公司都會有自己專精的細胞培養種類，比如神經、心臟、腸胃道、肝臟等不同種類。

雖不能代表整個器官，但器官晶片面對藥物或環境變化有反應迅速、可迅速發現風險的特性，對於加速研究、減少研發成本有相當優勢，且統計報告顯示，現階段器官晶片使用者有70%是藥廠、30%是科研團隊。

為什麼會出現器官晶片？

目前藥物臨床前試驗大多仍要求要經過動物試驗，以此證實藥物安全性與藥理機制，但也因此每年消耗大量的實驗動物，隨之而來的是嚴重的動物權利問題與討論，而不需要傷害動物、也能完成特定器官特徵模擬的器官晶片成為備受期待的替代方案。

據農委會2021年實驗動物人道管理年報統計，當年實驗動物總使用量為 5,671,920 隻，其中大宗為「生物製劑製藥廠」4,287,342 隻（75.59%）、「專科以上學校」575,542 隻（10.15%）、「試驗研究機構」521,286 隻（9.19%）。

陳冠宇說，他投入器官晶片開發也與在學期間的動物實驗有關，當初在麻省理工學院做做癌症治療相關奈米材料開發時，正好碰上暴風雪，作為學生的他就想著，是不是有不用到實驗室做動物實驗、也能取得科學數據的方法，也因此回到台灣後就投入了器官晶片的開發。

器官晶片試驗的優勢？

器官晶片作為動物實驗的替代方案持續發展。陳冠宇提到，雖有大量動物作為研究開發用途使用，但動物實驗進入臨床試驗後的失敗率其實在 92% 以上，藥物開發人員只能在 8% 的機率裡去反覆嘗試、尋找成功的機會。

針對動物實驗失敗率高的原因，陳冠宇解釋，動物天生的生理特性就與人類不同，以肺部晶片來說，肺小鼠實驗中，小鼠呼吸頻率是人類的 5 到 7 倍，但小鼠的肺部黏液、纖毛組織狀態與功能，是人類的不到 30%，再加上動物不可控因素多，實驗出來的結果自然天差地遠。

但若改用肺晶片，目前團隊技術已可以把人的組織狀態完整模擬出來，並透過呼吸循環系統去控制，表現出不同疾病狀態下的呼吸頻率與其他生理特性，更好的測試藥物在人體內會發生什麼事，且多數因素可控，以前動物實驗要花 2 個月做的事，器官晶片可能未來 1 個月就能有結果。

動物實驗可以被完全替代？

陳冠宇指出，動物替代技術從臨床前進入臨床試驗的成功率，理論上會高非常多，美國一項器官晶片對 27 種藥物的試驗顯示，所有藥物在動物實驗中得出的結果都是失敗，但利用器官晶片模型跑完，成功率提高到 87%，不過針對不同疾病、不同的器官晶片模型，個案間勢必存在差異。

雖器官晶片在特定器官的各項試驗上表現出優秀的潛力，但陳冠宇坦言，以現階段來說，仍無法完全替代動物實驗，因為動物實驗最大的優勢在於「生理循環」，很多實驗議題單看少數幾個器官，並不能看見所有問題，而這是專注於模擬特定器官功能結構的器官晶片無法滿足的需求。

管理單位認同器官晶片嗎？

但器官晶片作為動物替代實驗的新興技術，不可避免的涉及法規問題。若期待器官晶片作為精準醫療的拼圖、用於標靶藥物等治療方案的使用前檢測，勢必面臨醫材相關法規，若用於新藥開發的臨床前試驗，也需藥物管理單位點頭，才具有法規上的效力。

為此，去年底美國食品藥物管理局（FDA）正式通過法案、臨床前試驗不再強制要求進行動物實驗，允許採納替代技術方案，而器官晶片技術就是其中之一，美國知名藥廠賽諾菲也成為第一間受 FDA 核可、使用替代技術執行藥物開發臨床前試驗的藥廠。

台灣可以先做什麼？

目前食藥署尚未對相關法規進行放寬，因此器官晶片在臨床前的應用仍相當受限。陳冠宇指出，其實目前世界各國都還在等著 FDA 的下一步動作，但考量到動物權利與實驗成功率等因素，開放相關規範是全球的大趨勢，也相信台灣相關藥物臨床前試驗採納器官晶片是指日可待的事。

陳冠宇提到，目前團隊接受許多產、官、學、法人的輔導，希望能對晶片製程與品質制定標準，比如晶片穩定性定義、書面資料需求等，讓未來台灣想做器官晶片的研發者或團隊有指引可供依循，後續隨著 FDA 規範更新，也能無縫接軌相關政策。

此外，陳冠宇說，現在 FDA 已經有臨床前相關規範，等專家學者的意見整合完畢、提交給食藥署後，就有機會展開討論，且國科會 3R 中心、國家實驗動物中心都有在做相關動物替代方案，但器官晶片的研發再快也需要 3、5 年，法規也需要時間去接受，但明年、後年有機會越來越成熟。

器官晶片的未來藍圖

針對器官晶片產業未來的發展，陳冠宇說，目前可以從 3 個面向來看，首先是最直接的「法規問題」，再來是「如何說服使用動物實驗者改用器官晶片系統，並讓兩種實驗方式兼容存在」，最後是「怎麼降低使用門檻，讓更多使用者知道如何應用這些晶片」。

目前歐美器官晶片發展領先於台灣，但陳冠宇認為，台灣仍有機會應用自身在 ICT 和半導體的優勢反超先進國家，並在未來應用AI提供更大量的資訊，而他的團隊目前以「更高效解決藥廠與科研單位的問題」為核心議題，但不可否認的，器官晶片的願景還是會回歸到臨床用途，只是時間不會這麼快。

陳冠宇解釋，器官晶片的終極模式是可以走到臨床，讓更多人使用，假設能收集 100 個特定疾病的器官晶片、把這些數據留在器官晶片公司，未來藥廠有相關藥物開發需求，公司就能提供相應的正常與疾病晶片數量，並用於相關試驗，最終完成的藥品則回饋給病患，產生醫界、產業界互利的生態系。

不過，陳冠宇笑說，這樣的願景短期內仍無法達成，但為了達到這樣的目標，需要各個團隊多管齊下，讓各界從不同的角度看到器官晶片，以不同的佈局去展示這項技術應用的可能性，而臨床跟藥物從來都是雙向箭頭，相信器官晶片是「帶來動物生命改變、人類健康的變革的重要技術」。

文／林志怡　圖／孫沛群

行政院今舉行生技產業策略諮議委員會議開幕式，健保署長石崇良亦出席與會，並於會中提到，下半年將就國內學名藥相關給付制度進行調整，以期增加台灣學名藥製造競爭力，並朝向「三同同價」的方向努力，並將在國際上市兩年內、在台灣申請藥證，也納入首發藥物優勢政策。

「專利藥」即某個單位或藥廠經過研發、臨床試驗等過程，開發出來的全新藥物，通常享有 20 年的保護期，而保護期滿後，由原開發藥廠製作的藥物就稱為「原廠藥」，其他合格藥廠以同樣成份與製程生產的藥品，就被稱為「學名藥」。

健保「兩策略」加速新藥納保

石崇良指出，今年健保總額計 8300 億，明年預計會到 8700 億左右，不過最終總額成長還要看健保會協商結果，為提供國內產業市場支持，曾與經濟部多次會談、收集產業意見納入藥品政策中，其中包括「藥品」與「數位醫療」等兩個重點。

針對新藥引入方面，石崇良說，要考量實證、效率、資源等 3 大層面，目前已經就「平行審查」、「暫予支付」等兩個做法加速，其中臨床使用缺口、突破性新藥適用平行審查，而健保署亦核准 3 項癌藥為暫予給付，2 年期滿後會在進行評估，再考慮是否持續納入健保給付。

首發新藥優待適用範圍擴大

針對新藥開發，石崇良於會後補充，過去提供「台灣首發新藥（專利藥）」提供健保核價優待，符合「在台灣製造」、「在台灣取得全球第一張藥證」的新藥，可得到較好的健保價格、以此鼓勵在台製藥新藥。

石崇良表示，目前研議修法、將範圍擴大納入「在任何地區取得藥證兩年內、於台灣申請該類藥品在台首張藥證」且「在台灣製造」者。即，未來只要是在台灣製造，不論是在地研發廠商或外資在台設廠、委託開發暨製造服務（CDMO）等形式都可以適用前述優待，石崇良提到，相關草案預計於 10 月與各界討論。

健保拚學名藥核價調整

此外，石崇良說，從國內產業觀點來說，多數會認為，台灣在學名藥製造比較有競爭力，而台灣學名藥使用量達 70%，以健保申報價格來說，僅佔健保藥費的 40%，各界期待有更明確的學名藥政策，並朝向「三同同（核）價」方向努力，而其中「三同」代表「同成分、同含量／劑量、同劑型」。

石崇良於會後接受媒體電訪說明，原本健保針對原廠藥與學名藥給予不同價格，但認為相關藥物在食藥署把關下，品質相同、藥價也都該一樣，不該在原廠藥跟學名藥差別。

此外，為了鼓勵學名藥加速研發，石崇良說，專利期結束後，前 2 或 4 張學名藥核價上會有比較高優惠，各家有市場競爭，藥價也比較能降下來，降下來藥費才能去挹注更多新藥，明年上半年有機會實施。

石崇良解釋，健保核價採行「三同同價」，可鼓勵學名藥生產、提高其競爭力，若某學名藥與原製造廠有較大價差，對醫療院所端亦可鼓勵使用該學名藥，並將價差下節省的藥費回饋到院方的藥費點值上，也有助於健保收納更多新藥。

生技產業不能只靠健保

但行政院生技產業策略諮議委員楊泮池於會中指出，把所有的新創公司的市場都放在健保，是不夠支持產業發展的，健保也受不了，相關資助一定要脫勾、尋求其他財源支持，才能讓台灣學名藥打國際杯，如果都是齊頭式平等、定期依規定把價格往下修，這是沒用的，應該要設法鼓勵台廠將學名藥外銷。

石崇良對此表示認同，他笑說，楊泮池此言讓他「如釋重負」，健保財務結構中，多數資金來自薪資所得者繳納的一般保費，若期待健保支撐台灣生技產業，健保總額要再增加 3000 多億才夠，因此勢必要考慮多重資源分配，無法全靠健保保費率來承擔。

不過，石崇良也提到，目前僅有醫材可以採用「差額負擔」，藥品只有「給付」、「不給付」兩個選項，確實受限於法規，且沒有納入健保的藥物要依照《醫療法》、經各地方衛生局核准，產生各地標準不一、曠日廢時、程序重複問題，下一步要建立平台，讓各衛生局核准可以有參考依據。

文／林志怡　圖／孫沛群

行政院生技產業策略諮議委員會議開幕式於今天登場，微軟公共業務事業群總經理陳守正亦出席並就「生成式人工智慧與醫療生技產業」進行分享，提到目前醫療產業與AI有6大趨勢與挑戰，包括AI轉型、人力短缺、醫療品質、新藥成長、就醫體驗、資料加值等。

陳守正指出，微軟認為醫療產業最重要的核心就是「以人為本」、「以病患為中心」，病患參與度與就醫體驗如何提高、醫療產業透過數位科技改善營運效益、生技產業如何加速科學創新，都是重要的討論議題。

醫療產業與 AI 的 6 個趨勢

針對醫療產業與 AI 的 6 個趨勢、挑戰與機會，陳守正說，84% 的醫療、生技產業的領頭者將改變資料獲取方式，也因此先後投入 AI 轉型，再加上人口老化、產業改變、新冠的挑戰、人員過勞的衝擊，2030 年將出現 1400 萬的醫護人力短缺。

此外，陳守正提到，醫療品質方面，過去 3、5 年很多新創投入 AI 研發，預計可節省 1500億美元的劑量錯誤損失；新藥方面在 2024 年有 1.8 兆美元的處方藥物成長空間，而民眾對於醫療、就醫體驗大多仍不夠滿意，包括保險、就醫經驗等，目前醫療體系的資料也還相當分散、無法良好整合。

微軟對此亦推出一系列 AI 解決方案，其中面對新冠肺炎疫情間、需要一一問診的狀態，美國 CDC 與歐洲許多單位都透過機器人的服務，執行個人化服務，大量降低人員負擔，亦有 AI 系統協助英國改良保單處理流程、大量節省輸入資料所需的人力資源。

AI 只能是加成工具

至於近年來類似 ChatGPT 一類的生成型 AI 問世，陳守正提到，此類技術也能協助改善患者在診間的體驗，以往醫師問診時、需要一邊看著電腦打病例，但透過語音轉為文字、文字轉為電子病歷的醫囑，可以增加醫師面對面跟病患溝通的時間，且生成式 AI 幫助多語言翻譯、降低溝通成本。

但現場有來賓詢問，AI的存在一直給人們帶來一種會被取代的恐懼，未來如何將人工智慧變成加成的工具箱、而非取代人類的技術？對此行政院政務委員吳政忠強調，生成式 AI 出來後，更彰顯人類要跟 AI 一起往前走的方向，AI 絕對不能是取代、而要是加成，政府各部會也會努力往這個方向走，尤其是相關法律、倫理也要並進。

文／林志怡　圖／孫沛群

現代人長時間盯著螢幕、待在空調環境，導致許多眼科疾病提前報到，乾眼症盛行率也節節攀升。眼科醫師形容，乾眼症像一種眼科的慢性病，長期放任不管，不只是眼睛乾澀不舒服，還可能傷及視力、最糟還可能需要手術搶救，此次向《Heho》全面揭露乾眼症應對教戰守則，幫助讀者打贏視力保衛戰。

台灣白內障及屈光手術醫學會理事長孫啟欽指出，2 年前完成的健保資料庫分析顯示，台灣全人口的乾眼症盛行率是 7.84% 左右，且其中 70% 是女性，65歲以上族群的乾眼症發生率更高、可達到 20% 左右，榮總也曾經有一份研究發現，65歲以上長者有33.7%患有乾眼症。

乾眼症有哪些症狀？

然而，許多民眾對於「乾眼症」的症狀存在誤解。孫啟欽說，有些民眾會以為「眼睛乾」才是乾眼症，但實際上乾眼症的常見症狀還有「疼痛或灼熱感」、「異物感」、「經常流淚或溢淚」、「畏光」、「視力模糊」、「眼部有絲狀物黏附」、「眼睛容易感到疲倦」、「眼睛發紅」等各種表現。

孫啟欽指出，乾眼症患者的症狀通常會在下午、晚上會特別明顯，雖民眾以為眼睛乾才是乾眼症，但其實與其相反的異常流淚、溢淚也是乾眼症的症狀，因為在眼部相關腺體分泌枯竭前，可能會因外部刺激而造成反射反應，因此很多乾眼症患者會覺得好像有一陣煙霧來了、接著就開始流眼淚。

如果民眾懷疑自己有乾眼症情況，可以使用一些自我檢測量表來確認。孫啟欽說，其中很常使用的就是 OSDI 量表，透過回答一些主觀症狀感受來計算分數、區分乾眼症的風險等級，患者也可以在就醫時提供給醫師作為參考。

為什麼會出現乾眼症？

乾眼症多數情況下屬於一種後天性的文明病。孫啟欽提到，只有很少數人可能一出生就因為先天性的淚腺分泌發育不全或其他問題產生乾眼症，多數還是因為後天 3C 產品使用、意外受傷或是其他危險因子影響下，才造成乾眼症的出現。

孫啟欽解釋，人的眼球最外層構造是透明的角膜，而角膜之上還有一層保護用的淚液、厚度大約在 0.7 微米左右，這層淚液又可以細分為 3 層，由裡而外包括黏液層、淚水層、脂質層等，每一層都有不同的特性、由不同的腺體分泌。

針對淚液的特性，孫啟欽解釋，黏液層是結膜上的杯狀細胞分泌而來，淚水層是來自淚腺，脂肪則是來自眼瞼上的腺體分泌，3 層缺一不可、需要彼此緊密合作，任何一層分泌不足或分布不均、品質不佳，都可能造成乾眼症。

乾眼症的高風險族群？

孫啟欽表示，乾眼症的高風險族群主要有 6 大類，包括 65 歲以上長者、剛接受眼科手術的病患（如近視雷射、白內障手術）、長期使用藥物（如青光眼、高血壓患者）、長時間曝露於空調環境（上班族、工程師、空服員等）、長時間配戴隱形眼鏡、因更年期等因素出現賀爾蒙改變等。

此外，孫啟欽提到，近期也有研究提到，糖尿病患者可能也會出現眼睛乾的情況，若民眾自覺屬於高風險族群，應該要提高疾病意識、發現自己的異常症狀，並及早就醫診療才是正途，千萬不要病急亂投醫、或是自己在藥妝店買成分不明的眼藥水，不只可能傷眼、還可能延誤就醫。

乾眼症能治療嗎？

乾眼症的治療依嚴重度、病程期別各有不同的策略。孫啟欽說，最簡單的狀況來說，可能只要減少3C產品使用、做眼部熱敷就能改善症狀，但如果已經嚴重到出現眼角膜破皮、或造成其他足以影響視力的傷口，就可能面臨手術或自體血清治療。

但孫啟欽提醒，這些手術並不是要治療乾眼症本身，而是治療乾眼症造成的傷害，比如做羊膜移植、或是眼瞼的縫合等，都是在很嚴重、可能會造成永久視力損害的狀況才執行，「多數情況我會說乾眼症是不會好的，尤其到了第二期、第三期，維持讓他不要惡化就可以了，如果有一些免疫系統方面問題，就可能需要跟免疫風濕科的專家配合。」

台灣白內障及屈光手術醫學會理事徐旭亮則補充，乾眼症的第一線治療是人工淚液，而分期方面，則是由醫師評估淚水分泌量、表面發炎症狀、角膜破皮狀況，甚至偵測眼睛表面發炎物質情況後進行評斷，與 OSDI 等乾眼症主觀性量表的嚴重度分別並不相同。

自己買藥水來點可以嗎？

若民眾自覺有疑似乾眼症症狀，可能會自行購買市售的眼藥水來緩解症狀，但孫啟欽強調，這是「非常危險、非常不建議的行為」，雖然民眾可能覺得點藥後症狀就比較好、以為沒事了，但根本問題沒解決，反而會因此延誤就醫時間，且乾眼症與很多危險因子有關，是需要正視的問題。

此外，孫啟欽說，有些民眾會誤以為人工淚液用久了會產生依賴性，或是點多了反而會產生青光眼之類的問題，但其實人工淚液的使用不會有依賴性問題，且點了之後感到不舒服，其實反而有可能是疾病情況改變的警訊，應該要儘速找醫師評估。

人工淚液怎麼挑？

至於需要使用人工淚液來緩解症狀的民眾，徐旭亮建議，挑選時民眾可以把握 3 個觀察要點，包括「主成份」、「賦形劑」、「防腐劑」等，其中主成份應以眼表面貼合度較佳的品項為佳，或是選擇點用後可維持較長舒適度的產品。

賦形劑方面，徐旭亮建議，可選擇能有效結合主成份、發揮更加療效的品項，比如玻尿酸等，通常可以延遲保濕效果、緩解乾眼症，至於防腐劑方面，市售罐裝人工淚液多含有防腐劑，較不適合高頻率（一天 4 次以上）使用者，建議可改用不含防腐劑的單支裝人工淚液。

如何避免乾眼症發生？

若想預防乾眼症，最重要的就是保持正常的生活型態，睡眠要充足、不熬夜，同時均衡的飲食，少吃刺激性食物。長時間看書或操作電腦者等，建議每隔50分鐘，必需休息 5 到 10 分鐘，並注意眨眼頻率，若所處環境乾燥，也可以考慮在辦公桌上放杯熱水、適時調整周邊環境溼度。

此外，有空時也可以用乾淨的毛巾熱敷眼睛，每次熱敷 5 至 10 分鐘，洗臉時則要注意眼瞼緣的清潔，必要時可使用棉花棒沾清水，局部清潔眼瞼緣，使眼睛的分泌腺體開口通暢，而已經有乾眼症的民眾則建議停止吸菸，避免加重病情。

文／林志怡　圖／黃懷賢、孫沛群