COVID-19/食藥署核准幼兒BNT疫苗! 6 個月至 4 歲兒童需打滿三劑

5 歲以下的莫德納幼兒疫苗在七月中正式開打,但不少家長考量副作用想打別的廠牌疫苗,食藥署在 7 月 29 日召開專家會議,討論同意核准 BNT 疫苗適用於 6 個月至 4 歲兒童的主動免疫接種以預防 COVID-19

食藥署表示,經審查 BNT 疫苗在 6 個月至 4 歲兒童所進行的一項第一、二、三期臨床試驗結果,試驗結果顯示 6 個月至 4 歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果。

家長擔憂的安全性方面,與其他年齡組別相比,沒有新增的安全性疑慮。經整體評估其有效性及安全性,考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議專案核准 BNT 幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種,用法用量為施打三劑,每劑 0.2 毫升(含 3 微克的 mRNA ),前 2 劑施打間隔至少 21 天,第 2 劑後間隔至少 8 週再施打第 3 劑。

在臨床試驗中,6 個月至未滿 2 歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括:

  • 躁動
  • 食慾下降
  • 注射部位壓痛
  • 注射部位發紅
  • 發燒
  • 注射部位腫脹

2 至 4 歲兒童最常見的不良反應包括:

  • 注射部位疼痛
  • 疲勞
  • 注射部位發紅
  • 發燒和頭痛

臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例,食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

文/圖、王芊淩

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