再生雙法立委激辯「異體使用爭議」、「迫切需求才使用」食藥署回應了

行政院會通過攸關再生醫療產業發展的「再生醫療雙法」，包含《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》，近期在立法院展開逐條審查，其中食藥署署長吳秀梅與健保署長、前任醫事司司長石崇良均對於爭議點提出回應。

其中針對《再生醫療法》考量這個條例作為藥事法的特別法，是為了再生醫療製劑所訂定的專法，條例中若無規定者，如藥商管理、藥品管告 、稽查、取締、偽藥、禁藥都回歸藥事法的管理。其中立委對於部分條例有兩大疑慮。

「再生雙法」僅限有迫切醫療需求才能使用？

立委陳椒華指出，認為再生醫療法草案第一條規定過於粗糙，認為應限於醫療迫切需求的病人，才可以使用再生醫療製劑，並表示再生制劑很昂貴、讓病人家屬知道迫切需求。

然而食藥署署長吳秀梅指出，目前再生醫療使用很廣泛，並不會只有限制迫切醫療使用，例如早在1997就有再生製劑和組織工程的治療，可以用來協助節軟骨組織修復。因此再生製劑，不全然使用在癌症患者或遺傳性嚴重其他疾病。

食藥署表示，若只侷限在「迫切醫療病人會局限再生醫療製劑的發展，未來現有多項藥品，有可能不及再生製劑的使用功能，未來也有可能被取代，甚至提供更好的治療方案。」

此外，立委林為洲更指出，再生醫療法要先釐清，目前審核的標準到底是按照藥品技術醫療器材 ，還是一個特別的審核的辦法，才能知道如何處理第一條爭議。

「如果他符合一般藥品的審核、該多少臨床，目前審查都照舊進行，還是會因為病人或有部分特殊需求，來使用技術，那就有新增迫切需求的意義，希望這項法案可長可久，可以參考比較國際標準來使用，而非基於迫切、緊急的狀況。」

「再生雙法」可開放異體和動物細胞？

根據再生醫療法草案第三條規定， 一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。 二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。 三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術

立委陳椒華提出修正動議指出，再生醫療技術多會在抽血跟培養淋巴細胞注射，包含衛福部特管辦法多為人體細胞製品居多，希望該草案要明確定義只限「人體細胞」比較明確，如果未來還有要使用其他動物細胞藥採用，可以再行修改。

林為洲則指出，目前特管辦法從自體細胞，走到現在再生雙法希望可以藥開放「異體細胞」可以使用，如今到底要不要再開放到動物細胞，這端看這次要走多大步？風險有多大？技術到位了嗎？希望主管機管可以提出證明在進行修法。

食藥署署長吳秀梅表示，根據血液製劑條例跟管制藥品條例，過去對於「人體細胞」的使用需要經過很多規範，包含知情同意、適合性等等，科學家都希望未來有找到其他物種取代的機會，若是加以限縮在「人體細胞」不利於發展。

健保署長及前醫事司司長石崇良指出，根據國際規定，韓國和美國有納入「自體、異體、異種」的規定，日本有提出「人類與動物細胞」的定義，需要考量到國際對再生雙法的規定，台灣必須要跟上世界的規範，才不會枉費走這一步。

他表示，如果加入「人體細胞」的基因組織和衍伸物，生技產業就沒有人會往動物繼續研究，另外如果擔心動物細胞的排斥或危險，或考量到其他物種細胞用在其他人體身上，一樣會進行臨床實驗需求。

圖、文／謝承恩