皮膚病軟膏「pH 值過低」效果不佳！食藥署啟動回收 3.4 萬支

食品藥物管理署今天公布藥品回收訊息，其中由實業有限公司生產的「膚斯得乳膏２% FUTEN CREAM 2%」，因安定性試驗未達標準啟動回收 3 個批號，一共 3 萬 4 千多支乳膏。

該藥品主成分為 FUSIDIC ACID，主要用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對 FUSIDIC ACID 敏感的細菌的皮膚感染症，食藥署副署長陳惠芳指出，因為有部分批號藥品於發現 pH 值偏離原核准規格，所以啟動回收。

因常見使用在皮膚外傷、皮膚感染上，主要仍是處方藥，健保用藥一年 1 萬 1 條市佔率僅 1 % 。陳惠芳指出，但這次總計回收 3.4 萬多支乳膏，目前並不會影響市面用藥或有缺藥的情形。

另外過去膚斯得乳膏２% FUTEN CREAM 也曾經發生過安定性測試未合格的通報，陳惠芳指出，該款藥物因為在要 pH 值 4.5 至 pH值 6 的範圍安定度與有效性會最好，目前也會持續留意回收狀況。

這 3 批回收的批號分別為：2103021、2202091、2202092，食藥署已要求廠商應於 112 年 9 月 8 日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

圖、文／謝承恩