減少實驗動物悲劇！台灣可用器官晶片了嗎？食藥署揭最新進度：採開放態度

實驗動物是新藥與新療法臨床前試驗的重要一環，但也造成每年近570萬隻實驗動物為了「不一定成功」的開發犧牲，眾多替代技術也因此問世，原本強制要求臨床前試驗必須以動物實驗進行的美國，於去年底正式鬆綁相關規範。食藥署也表示，目前對於「器官晶片」等動物替代技術的臨床前申請採「開放態度」。

美國食品藥物管理局（FDA）是藥品與醫材審核的重要標竿，也是規範最嚴格的機構之一，許多國家與地區都會參考其規範，制定屬於自身研發環境的法規，也有部分藥品、醫材開發者會嘗試先取得 FDA 的核准、再回到原開發地或其他地區申請藥證。

動物實驗從「必須」變「可替代」

針對一項藥物的開發過程，由於過去多起藥物安全性證據不足造成的悲劇，FDA 原要求，新藥進入臨床試驗前，「必須」經過動物實驗、確認其毒性與安全性，但隨之而來的是數以萬計的實驗動物犧牲，也因此多次引發動保團體抗議。

近年來動物實驗「3R」概念興起，認為可採取「替代（Replacement）」、「減量（Reduction）」、「精緻（Refinement）」的方案，減少實驗動物的耗損，美國總統拜登亦於去年底正式簽署「現代化法案2.0」。

該法案修正藥物開發在進入人體臨床試驗之前「必須」進行動物試驗之規定，允許在提供充足證據的情況下，可選擇使用替代方案，如細胞試驗、微生理系統、生物列印及電腦模式等方法，提供臨床前試驗數據。

食藥署採「開放態度」

近年來台灣也持續推動「3R」概念，亦有多個團隊就「器官晶片」技術進行研發，透過器官最小功能單元的模擬、儀器循環的控制，取得更精確、也更快速的實驗資料，其中北醫大、陽交大、清大都有團隊執行此類研究。

食藥署指出，台灣已經在2014年公告「藥品非臨床試驗安全性規範（第五版）」，將動物 3R 原則納入，目前國內外持續有動物替代方法的開發，其中包含器官晶片等，在考量受試者權益及兼顧動物福祉下，食藥署會參採經國際認可之動物替代檢驗方法及評估提交相關臨床前數據的可行性。

據了解，目前台灣尚未有藥廠提出申請、希望以器官晶片取代動物實驗，作為臨床前試驗之用。但食藥署強調，對於相關替代技術，署方採取「開放態度」。

文／林志怡　圖／孫沛群