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美國時間3月16日，全球首個新冠病毒疫苗，在西雅圖凱撒醫院（Kaiser Permanente）正式開始人體試驗。同日，美國新冠肺炎累計確診4400餘例，死亡78例。華盛頓特區、49個州及數個海外屬地，均已出現確診病例。
未來6週，45名健康人將接種試驗疫苗
16日當天，包括哈勒，共有4名志願者完成首劑接種。未來6週內，還將有41名健康志願者，陸續完成接種。每人需接種兩次，皆注射在上臂，注射間隔為28天。
「在疫苗之前，我們所有人都感到無助。」試驗疫苗的接種第一人，43歲的哈勒（Jennifer Haller）如是說。哈勒是一家小型科技公司的運營經理。在她看來，接種疫苗是個絕佳的機會。「孩子們說，我這麼做很酷。」「我感覺很好。」接種後，她微笑著離開醫院。
按照試驗設計，這45名18-55歲的健康志願者，被分成3組。第一組將接種最低劑量，每次25微克。第二組將每次接種100微克。若前兩組能耐受相關劑量，第三組將每次接種250微克。
完成兩次接種後的14個月內，志願者共需接受11次面對面訪談。研究人員會進行體格檢查、血清學檢測、健康問卷調查等。每次訪問後，志願者會獲得100美元補助。
美國食品和藥品管理局（FDA）聲明稱，試驗疫苗不含新冠病毒，因此志願者不會因注射而染病。目前是試驗的一期臨床，旨在驗證疫苗的安全性。這將為後期更大規模的臨床試驗，積累數據。但即使進展順利，也需要12-18個月，才能得出安全性結果。
新冠疫苗「新」在哪兒？
美國這一款新冠疫苗代號為mRNA-1273，由NIH與馬薩諸塞州生物科技公司Moderna合作開發。mRNA又稱信使RNA，通過設計基因序列，以指導細胞、合成蛋白質，從而用作藥物或疫苗。曾有評論指出，mRNA可能是繼重組DNA技術後，生物製藥史上又一里程碑。
疫苗mRNA-1273和傳統疫苗的研發、生產，有較大不同，其成功可謂站在「一群人的肩膀上」。
傳統疫苗是把減毒或滅活後的病原體，或抗原，注入人體。人體免疫系統識別後，通過免疫反應，形成抗體。因此，傳統疫苗研發難在篩選病原體株，且生產工藝較繁雜。而mRNA疫苗注入人體的不是病原體株，而是設計過的基因序列。
該疫苗透過編碼S蛋白，阻斷S蛋白與ACE2蛋白的結合。這意味著，新冠病毒侵入人體的通路被關上了。而一旦被利用，mRNA會分解、清除，對人體沒有風險。
由於不涉及繁雜的菌株篩選，且感染路徑明確、設計工藝簡單，mRNA-1273從研發啟動到Ⅰ期臨床開始，耗時不到2個月。
跳過動物實驗，真的沒關係？
《美聯社》報導，mRNA-1273「創紀錄」的研發速度，在於它跳過動物實驗，直接進入人體臨床。
美國國家過敏和傳染病研究所聲明稱，早在2月8日，mRNA-1273在小鼠身上的有限研究，就顯示出希望。因是非常時期，允許mRNA-1273無需在動物模型中進行徹底測試，就可快速進入人體臨床試驗。
但有科學家認為，這是一場豪賭。
廣州醫科大學呼吸疾病國家重點實驗室湯海洋教授告訴《中國科學報》，疫苗設計出來，都需要在動物模型上進行有效性、安全性評價，獲得足夠的數據支持，才能申請進一步開展臨床試驗，而任何動物模型（包括鼠和猴）的建立都需要時間。
有人結合新冠病毒特性，對疫苗研發提出擔憂。新冠病毒屬RNA病毒，變異速度非常快。過往經驗顯示，大部分RNA病毒的疫苗研發都非常困難。
疫苗何時能夠問世呢？
一期臨床試驗主要檢驗疫苗的安全性，在此之後，疫苗還需要經過二期、三期臨床試驗，在更大的人群中進行測試，並通過監管部門的審批才能上市。CEPI首席執行官Richard Hatchett接受《財新周刊》郵件採訪表示，疫苗達到應用標準最樂觀估計還需要12到18個月。
短期而言，勤洗手、戴口罩等常規防護措施仍然是最為現實的選擇；但是長期而言，無論疫情最終如何發展，這些研究都將積累寶貴的經驗，幫助我們更好地應對未來的挑戰。
文/林以璿 圖/林以璿
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