放大字體
縮小字體
細胞治療為現今醫界最新發展創新技術，在困難傷口、軟組織缺損、關節軟骨退化甚至癌症的治療與研究上，都具有相當的療效，因此被許多人視為「最後生機」！
然而，由於細胞治療不同於過往的所有治療方式，難以規範，再加上各國政府趨於保守，讓希望放手一搏的病人與家屬面臨了「明明有治療機會，卻不能使用」的窘境。
為了解決這個問題，衛生福利部領先全球，在 2018 年 9 月 6 日發佈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，也就是所謂的《特管辦法》，台灣的細胞治療產業有足夠的發揮空間。
《特管辦法》通過即將邁入第四年，國內的細胞治療確實也在幾年內欣欣向榮。不過，台灣在國際間有什麼發揮機會？如何打響國際口碑？台灣細胞治療協會理事長林泰元教授特別展開分析。
《特管辦法》通過滿 3 週年！細胞治療遍地開花
「2018 年以前，台灣的生技展主軸大部分都是營養食品。然而 2019 年開始，你會驚訝的發現，細胞產業的能量瞬間爆發！截至目前為止，衛福部已經通過 95 件申請案，且有 21 家細胞製備場所（CPU）通過核准。短短 3 年前，這些數字都還是 0。」林泰元教授一語破題。
生技產業與其他行業不同，其研發時機動輒即是數十年，且需要通過各式查驗登記，才能得到執照。若是沒有法律政策鼓勵，生技產業在台灣是非常困難的投資領域。「尤其是細胞治療不同於傳統小分子藥品，其審查方式亦不同於從 1930 年開始美國 FDA 施行了快 100 年的醫藥審查規範，」林泰元教授指出，因此細胞治療在國際範圍內，才會如此舉步維艱。
然而，台灣政府做了一個相當大膽的決定，細胞治療因為技術新穎，難以打造一個「大門」來規範，那麼衛福部就幫細胞治療打造了一個「側門」，透過許可的方式，讓醫療機構、廠商有機會將技術化為應用。
「台灣政府這麼做是很有勇氣的，目前也就只有日本有類似的許可制度。」短短 3 年內，產業瞬間有指數型的成長。」台灣過去的研發能量就相當充沛，法規已開放立刻遍地開花，對此，林泰元教授給予《特管辦法》相當的肯定。
台灣細胞治療 3 大困境：開特許卻無正式法規、成本高、難走向國際
一、法規等級不夠高
然而，《特管辦法》並非只有優點。林泰元教授指出，雖然《特管辦法》的調整彈性大，但只是個位階較低的管理辦法。「半開玩笑來說，我們現在需要一個大門，這個大門還沒有出來，所以我們開了一個側門，所以我們現在把側門當大門在走。」
「《特管辦法》開了第一槍，但是要何去何從，還是要看資金、技術跟法規更新。」他建議，若是能夠如《醫師法》、《藥事法》成為正式法規，在管理上才能夠更加面面俱到。
二、審查制度讓成本提高
其實，按照《特管辦法》目前的規範，台灣的細胞治療費用所費不貲。許多病友團體抱怨，為何台灣的治療費用是其他國的倍數。追根究底，在於台灣政府雖然大膽的開了這個「側門」，但還是希望透過案件許可的方式，來管理治療品質，避免醫療意外發生。
以日本為例，同樣大量扶植細胞產業的日本，採取的是自由診療方式，只要提出即可執行，因此有許多檯面下的醫療事故會發生。
相比起來，台灣則是需要核准、回報，做一次試劑，就必須另做兩劑送審。「日本的價格除以三大概就是台灣的，」林泰元教授分析，畢竟，若是政府放任細胞治療直接執行，出了意外，沒有誰能夠負責。
三、《特管辦法》無法走向國際
許多人將《特管辦法》視為台灣細胞治療躍上國際舞台的跳板，但是林泰元教授指出，《特管辦法》只是台灣的一個位階不高的管理辦法，
「《特管辦法》一開，大部分廠商都朝著特管的方式做申請，忽略了傳統的臨床試驗。」走臨床是由廠商出錢，走《特管》則是廠商收錢病人付錢，很自然的，台灣的《特管》的案例一直在增加，但是臨床實驗，已經很久沒有收案了。
解套的辦法無他，除了透過《特管辦法》讓病人有機會使用治療，廠商還是需要老老實實完整臨床試驗，才有望走上國際高度。「《特管辦法》確實開了方便之門，但是沒有臨床試驗支持，只滿足於島內需求，無法拉長變成國際認可的結果。」
林泰元教授總結，《特管辦法》有好有壞，短期來說確實帶動了產業；對於長遠來講，卻不見得一定加分。想要走得長遠，最後還是要回到正常面，做規範的臨床實驗。
別逃避臨床試驗！才能帶領台灣細胞治療走向國際
細胞治療充滿了未來感，各界對它的期待都很高。然而，它跟傳統的小分子藥物很不一樣。大家對於藥物的期望，是希望藥物達到緩解 (relieve) 或是修復 (repair)；而大家對於細胞的期望，則更集中在再生 (regeneration) 上。因此，未來是否有機會讓兩者相輔相成，現階段來說，我們仍了解得太少。
「細胞治療不像藥物會代謝、容易追蹤，進入人體後，它會分化，會根據所在位置，出現不同的結果。」林泰元教授指出細胞治療不像藥物，可以靠著抽血、驗尿追蹤，細胞在臨床實驗的追蹤上，有其困難性。
即使是現在，當一名病人順利透過細胞治療痊癒了，專家也很難 100% 肯定的說出來，究竟是細胞在哪個環節、起到了什麼功效，藉此治療了疾病。若是依據現行的審查法規，幾乎可說，細胞治療令人無從分析。
如何逆轉現況？答案還需要從科研端找。林泰元教授呼籲，學研界、產業界不能只想著短期內如何用細胞賺錢，而是要思考如何才能觀察細胞進入體內到底發生什麼事情。
細胞治療已經是近年來的科研焦點，林泰元教授預言，大約在 3 到 5 年內，追蹤細胞的問題，一定會有所突破。
醫學中心帶頭！解決醫療困境、急症問題，將迎來台灣的明星產品
如何讓台灣的細胞治療跑更快？台灣的醫療能量以及醫師素質傲視全球，許多專家認為，讓醫師與醫學中心帶領細胞治療技術的進步，是一條最適宜的道路。
然而事實是，細胞治療的價格高昂，但是製造的成本也十分龐大，因此病人支付的前，大部分用來支付給廠商，接下來是執行治療的醫院，最後實際給執行醫師的補貼可說寥寥無幾。
主治醫師既無法保證細胞治療的成效，又無法取得應有的收益，還需要承受來自病人斷的所有壓力。因此，願意執行這項新穎醫療技術的醫師，就目前來說確實是少數。這也是目前治療難以大量執行的原因之一。
不過林泰元教授表示，任何時代都有相應的醫療困境，正是因為我們取得了技術突破，才會面臨新的問題。「目前幾乎所有醫學中心都有細胞治療的案子，當全台灣的醫學中心都跳下去做，大家就會知道，這非同小可。」另一方面，對於願意嘗試的醫師，也應該給予更大的支持。
他預言，細胞治療還有很長的一段路要走。「未來 3 到 5 年內，我們會看到比較明顯的市場樣貌。」像是阿茲海默、帕金森病之類的神經疾病問題，都具有十足的發展潛能。
至於何時能夠迎來細胞治療的高光時刻？林泰元教授點評，當完成兩項任務：解決無法解決的醫療困境，或是解決了急重症問題，細胞治療的明星產品也就誕生了！
文 / 林以璿
延伸閱讀
中風後遺症問題多？「羊水幹細胞」有望成為最好治療方式！
《特管辦法》條文進行 4 項重大修改！ 4 種細胞適應症緊縮
細胞治療難保效果？！專家揭實驗室真相：治療前一步驟提高成功率