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台灣《特管辦法》通過 2 年，並於本月23日在衛福部召開相關會議，將細胞治療部分的條文作了更動。根據台灣細胞醫療協會資訊，總共做出了 4 項比較重大的改變，並針對 4 種細胞治療的規範進行調整，刪除緊縮部分項目。
1.第十二條、第十三條都要求國內外文獻。申請第十三條的治療計畫，除了要附上相關文獻，還附上先前執行臨床試驗時，自行發表的人體試驗成果報告。
2.第十六條條文，原有規定可對CPU進行不定期查核，現在加上「必得調閱相關文件，資料及記錄：至被場所及奇人原不得規避，妨礙或拒絕」
3.開會時，第六點又被加上額外的規定，亦即不定期查核不合格的CPU，限期改善，甚至逕行暫停計畫。
4.有關適應症的修改：
- 刪除CD34+ selection 造血幹細胞用于治療血液惡性腫瘤的條文，因為該治療已經是醫療常規治療。
- 刪除自體脂肪幹細胞用於「其他表面性為創計數之合併或輔助療法」
- 自體纖維母細胞移植，僅保留治療原本第一項「皮膚缺陷，皺紋，凹洞及疤痕之填補及修復」，其他刪除。
- 自體骨髓間質幹細胞刪除「慢性缺血性中風」這項適應症。
台灣細胞醫療協會指出，本次會議中，對於細胞治療CPU工作人員資格，並沒有任何更動或討論。
文/林以璿 圖/何宜庭
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