美藥廠完成大腸癌新藥三期試驗,有望爭取正式藥證

美國藥廠安進(Amgen)近期完成旗下一項癌症標靶藥物「Lumakras」的第三期臨床試驗,並在其公布的第二季財務報告中指出,該藥物對轉移性大腸直腸癌表現出積極的治療效果,達到其「疾病無惡化存活期」的主要目標,後續將與監管機構討論此一成果。

「KRAS 基因」常見於大腸直腸癌患者,一般情況下能夠抑制腫瘤細胞生長,但若發生突變,就會反過來刺激細胞、使其持續生長,並因此導致腫瘤出現、誘發癌症,且此基因具有多個突變點,如 G12C、G12D 等,因此部分醫師會建議患者進行 KRAS 生物標記測試。

「Lumakras」為安進開發、針對「KRAS」基因突變的癌症標靶藥物,其目標突變點為 KRAS G12C,已在 2021 年已取得 FDA 初步批准、可用於肺癌治療,安進亦持續推動該藥物對於大腸直腸癌相關療效的驗證。

但先前試驗發現,「Lumakras」獨立使用,對於大腸直腸癌的療效不佳,後於 2021 年秋天臨床試驗發現,「Lumakras」與「Vectibix」組合使用治療方案表現良好,因此藥廠持續展開全球第三期臨床試驗研究,由醫師從既有的大腸癌療法中擇一,提供給曾經接受化療的患者進行試驗對照。

該公司指出,目前「Lumakras」的安全性報告與 2021 年臨床數據顯示一致,且第三期臨床試驗顯示,該藥物是安全且有效的,進一步結果將在其他醫學會議公布,並與監管單位討論此一成果,後續也將爭取讓該藥物的肺癌治療用途走向全面批准。

文/林志怡 圖/孫沛群

參考資料:Amgen reports second quarter financial results