重鬱藥物出現「亞硝胺類」不純物！食藥署宣布下架6萬顆膠囊

食品藥物管理署今日公告一款用於重鬱症、廣泛性焦慮症的藥物，因為批號藥品有亞硝胺類不純物，含量超出可接受限量值，故啟動回收，總計有 1 批，共回收600瓶、6萬顆藥物必須下架。

食品藥物管理署副署長王德原指出，該款回收的藥物是鴻汶醫藥實業有限公司製作的「忻樂膠囊30毫克」，內容物因含有亞硝胺類，過去已接獲通報有1批號有問題，近期進行回收作業。

該藥品主成分為DULOXETINE HYDROCHLORIDE是用於重鬱症、重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛的藥物， 已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

王德原指出，該款藥物大概一年的健保用量落在10萬顆左右，市占率0.328%，目前有其他9張同劑量、同成份的替代藥品的許可證，因此此次回收作業並不會造成缺藥問題。

食藥署已要求廠商應於113年5月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。過去針對藥品安定性測試，出現亞硝胺類不純物也會加強通報與監測。

圖、文／謝承恩