COVID-19/健保市佔兩成的止痛針遭回收下架!針劑非首次出現黃褐色結晶

食藥署今日公布一款「信東」的止痛針劑因為藥品部分有黃褐色結晶沉澱,醫院通報異常,食藥署接獲後要求廠商應於110年8月19日前完成回收作業。但事實上去年這家廠商也出現同樣狀況,初步懷疑是因為保存條件不好所導致的變質,這次也會要求廠商改善更好的包裝條件。

「信東克痛解注射液」30 毫克/毫升該藥品主成分為Ketorolac Tromethamine,主要用於短期用於緩解無法口服之病人之中重度急性疼痛,通常使用於手術後。食藥署藥品組科長洪國登表示:「這次回收的量有4萬3千隻,平常健保使用約 2 成,平常一年用量20多萬隻 ,但因為止痛成份有很多這只是其中一種,不會影響臨床用藥。」

目前食藥署應於110年8月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。洪國登也提到:「主要是收到醫院通報產品有異常,請廠商開始調查,進行回收作業發現黃褐色的結清沈澱,這個藥品也發生去年也發生過同樣的情況。」

由於不是第一次發生類似的情況,根據去年的調查結果發現,主要可能是因為長時間在保存不好的環境下所產生這樣的結果,有可能醫院保存端的問題,不是生產端,但食藥署仍強調這一次還是會請廠商調查。

但因為考量可能是保存的問題,洪國登說:「因為已經不是第一次發生,保存會希望有更好避光條件、更好的包裝,在避光性就要加強,這次可能會要求廠商這方面的改善。」請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

文/王芊淩、圖/何宜庭

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