COVID-19/5 歲以下兒童何時能打疫苗?美國 900 名醫師連署呼籲 FDA 盡快審核幼兒疫苗

近來疫情對於兒童影響引發各界關注,由於至今兒童重症個案中,不少是 5 歲以下無疫苗可打的幼兒,台大兒童醫院院長黃立民指出,這個年紀的幼兒其實沒什麼藥可以用,所以目前能夠依靠的就是疫苗,美國已經在審查 5 歲以下疫苗的緊急使用授權,美國如果通過了,台灣應該很快就會跟上。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人、台大兒童醫院小兒部主​治醫師李秉穎也表示,目前美國已在審查 6 個月到 5 歲的幼兒疫苗,當務之急還是要讓幼兒接種疫苗。對此,指揮中心日前表示,已收到莫德納針對 6 歲以下幼兒施打疫苗的緊急授權技術性文件,食藥署目前正在審查中。

由於美國目前已有近 500 名 5 歲以下的幼童死於 COVID-19,數千名幼兒患有兒童多系統發炎症候群(MIS-C)或腦炎等神經重症,近期美國 900 多名醫師連署呼籲,敦促 FDA 盡快審查疫苗的相關數據,為 5 歲以下的幼兒提供保護措施。據了解,美國食品藥物管理局(FDA)近期將舉行會議,以決定是否授權莫德納針對 6 歲以下幼童的疫苗,以及輝瑞 BNT 針對 5 歲以下幼童的疫苗, FDA 已將 6 月 15 日定為審查此年齡層莫德納和輝瑞 BNT 幼兒 COVID-19 疫苗 EUA 授權的日期。

莫德納的幼兒疫苗為 2 劑接種的方案,稱為 Spikevax,用於 6 個月至 6 歲的兒童。莫德納計劃對該年齡層的幼兒施打 25 微克的劑量,相對於成人劑量使用的 100 微克和加強劑的 50 微克。在莫德納的臨床試驗中, 2 劑疫苗接種間隔 28 天。

至於輝瑞 BNT 的 3 劑幼兒疫苗接種方案稱為 Comirnaty,在 5 歲以下兒童中以 3 微克進行試驗,相對於 5 到 11 歲兒童使用的 10 微克劑量和 12 歲以上族群使用的 30 微克劑量。在其臨床試驗中,幼兒間隔約 3 周接種前 2 劑,第 3 劑至少在第 2 劑後 3 個月施打。

疫苗對於幼兒的效果?

在一項涉及約 6,700 名幼兒的臨床試驗中,莫德納疫苗預防 6 個月到 2 歲幼兒感染的效力為 51% ,而對 2 到 6 歲幼兒的效力為 37%,施打 2 劑疫苗的中和抗體反應相當於年齡較大的兒童和成人,預防重症的效力甚至超過 7 成 。莫德納表示,其疫苗的抗體水準清楚地表明,對幼兒重症及住院治療的風險有很好的保護,該公司已正式向 FDA 提交相關資料,申請其幼兒 2 劑疫苗方案的 EUA 授權許可。

至於輝瑞 BNT 疫苗的臨床試驗還未完成最後階段,尚無最終的疫苗效力數據結果。不過一項針對 Omicron 變異株的初步分析顯示,5 歲以下年齡層的疫苗保護效力為 80.3%。輝瑞 BNT 幼兒疫苗的劑量是其成人劑量的十分之一,輝瑞最初測試了 2 劑方案,但結果好壞參半,被認為無效,促使輝瑞測試 3 劑方案,結果顯示,與 2 劑相比, 3 劑可增強保護。輝瑞指出, 5 歲以下幼童接種 3 劑疫苗的安全性、免疫原性和疫苗有效性數據與成人一致,表明 3 劑疫苗將為幼兒提供與其他年齡層族群相似的益處。

疫苗對於幼兒的安全性?

莫德納針對 6,700 名幼兒的臨床試驗數據顯示,任何副作用大多是輕度到中度的,在 2 個月到 2 歲和 2 到 6 歲的兒童中,觀察到約 0.2% 的人發燒超過 40 度,發燒比例與發燒溫度與其他兒童疫苗接種後的情況相似。莫德納指出,在其試驗中,沒有關於心肌炎或心包膜炎的報告。

輝瑞試驗中 1,678 名幼兒的安全性數據顯示,發生輕度到中度副作用的比例與成人相當。輝瑞強調,基於安全性精心挑選了低劑量的 3 微克接種方案,低劑量將減少與疫苗相關的副作用。該公司指出,疫苗對於幼兒具有良好的耐受性,與研究中使用的安慰劑一樣安全,沒有發現特殊不良反應與新的安全警訊。

為什麼要為幼兒接種疫苗?

根據美國 CDC 數據,已有 478 名 5 歲以下染疫幼兒死亡案例。對此,美國醫學會(AMA)主席哈蒙(Gerald Harmon)在一份聲明中指出,將 COVID-19 疫苗接種保護擴展到美國 1,800 萬名幼兒,將大大降低其染疫、住院和死亡的風險,讓父母們可以安心,美國醫學會也強烈敦促所有父母在孩子符合接種疫苗資格後立即為嬰幼兒接種疫苗。

近期,美國 900 多名醫師也連署呼籲,敦促 FDA 盡快審查疫苗的相關數據,為 5 歲以下的幼兒提供保護措施。連署信中指出,美國已有近 500 名 5 歲以下的幼童死於 COVID-19,數千名幼兒患有兒童多系統發炎症候群(MIS-C),而且COVID-19 對幼兒所引起的神經症狀和長期後遺症也不斷增加,所以不能再拖延了,不能繼續袖手旁觀,讓社會中最脆弱的成員承受可預防的死亡和損傷風險。

目前,國內兒童死亡案例累計有 15 人,其中有 8 人都小於 5 歲,除了腦炎案例增加引發社會關注之外,近日也出現首例確診後罹患兒童多系統發炎症候群(MIS-C)的兒童。對此,衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人、台大兒童醫院小兒部主​治醫師李秉穎表示,為避免兒童染疫,當務之急還是要讓兒童接種疫苗,目前美國已在審查 6 個月以上、 5 歲以下的兒童疫苗,現在就是要注意及避免兒童接觸到病毒。

台大兒童醫院院長黃立民也說,這個年紀的幼兒其實沒什麼藥可以用,所以目前能夠依靠的就是疫苗,美國已經在審查5 歲以下疫苗的緊急使用授權,美國如果通過了,台灣應該很快就會跟上。林口長庚醫院副院長邱政洵則指出,雖然台灣家長警覺性高,孩子染疫若出現症狀都會積極就醫,但目前兒童重症率來說仍偏高,建議食藥署盡快審核 5 歲以下幼兒疫苗的緊急使用授權,預防重於治療。

由於至今兒童重症個案中,不少是 5 歲以下無疫苗可打的幼兒,對此,指揮官陳時中透露,莫德納已在 5 月 23 日提交針對 6 歲以下幼兒施打疫苗的緊急授權技術性文件,食藥署目前正在審查中。指揮中心發言人莊人祥提到,最近輝瑞、莫德納擬再申請將適應症擴增至年齡更小的幼兒,已收到莫德納疫苗的EUA申請,盼擴增使用於未滿 6 歲幼兒。莊人祥提醒,在 COVID-19 幼兒疫苗尚未取得 EUA , 5 歲以下幼兒無疫苗可打的時期,家中幼兒若出現不適症狀,請家長不要讓孩子到幼兒園上學,避免造成群聚感染發生,孩子回家後若有不舒服,應儘速就醫觀察、採檢。

文/孫珞軒、圖/黃懷賢

1.參考文獻:MODERNA FILES FOR AUTHORIZATION OF ITS COVID-19 VACCINE IN YOUNG CHILDREN SIX MONTHS TO UNDER SIX YEARS OF AGE
2.參考文獻:Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Demonstrates Strong Immune Response, High Efficacy and Favorable Safety in Children 6 Months to Under 5 Years of Age Following Third Dose
3.參考文獻:Physician Coalition Letter to the FDA Regarding COVID-19 Vaccine Data

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