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為了預防新冠疫情在未來又延燒的檢驗能量，台灣首件「抗原試劑」，已經通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造，以備因應疫情變化使用。截至 109 年 8 月 27 日止，食藥署積極輔導國內研發產品約 50 餘件，目前有 26 件（共 19 家）提出申請，除核准首件抗原檢驗試劑外，已核准專案製造 11 件核酸試劑、4 件抗體試劑，加上這件抗原試劑共 16 件，供未來防疫運用。
抗原試劑的原理是，因為新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中，當檢驗結果呈陽性時，表示檢體中存在病毒抗原，但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。但因為檢驗方式比較簡單，15 分鐘就能給出結果。
不過雖然能找出急性期感染者，但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到，故陰性結果不能完全排除新冠病毒感染，因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，必要時仍須透過 PCR 檢驗來判斷。
因應防疫檢驗需求，除核准 16 件國產檢驗試劑（核酸11件、抗體4件、抗原1件）專案製造外，亦核准 27 件專案輸入（核酸 18 件、抗體 9 件）。
文、圖／盧映慈
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