COVID-19/民眾可安心接種高端疫苗嗎?專家剖析國內疫苗定位

高端疫苗在六月底成功解盲後,在 7 月 19 日由食藥署宣布通過國內緊急授權(EUA),學者、專家對於EUA的通過有許多的爭論,但民眾最關心仍是高端疫苗安不安全?以後打了能不能有足夠的保護力?國內專家也剖析在第三期還沒有出來前,未來國產疫苗在市場中該如何定位。

免疫橋接結果是什麼?高端疫苗有比AZ疫苗好?

食藥署在今年就委託部桃醫院蒐集200名打過AZ疫苗醫護的資料,把這樣的血清經過與打完高端疫苗的人進行比較,經過分析後得到兩項主要結論:

  • 原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。
  • 血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,大於標準要求50%。

經過專家投票,總計20名委員投票,18人同意、1人補件再議、1人不同意。未來產生產能足夠後,針對20歲以上成人,接種兩劑間隔28天。

但不少人把高端跟AZ進行比較,高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文解釋:「在中和抗體幾何平均效價比值方面,標準要求是假設AZ組為1,高端組就要達到0.67倍,也就是至少不可低於AZ組的3分之2,高端組在95%信賴區間下限為3.4倍,等於是優於AZ,但因為要求『不劣於』與『優於』的設計不同。」

鍾飲文強調:「不可直接稱為優於AZ,只能說遠大於要求標準。」

專家較不擔憂安全性!有效性尚未被證實

但我們該怎麼解讀這樣的資訊,不少民眾仍對於國產疫苗沒有信心,且在國內越來越多疫苗廠牌下,高端疫苗未來會扮演什麼樣的角色呢?

由於高端、聯亞疫苗採用的次蛋白技術,相對是國內熟悉的技術,台大臨床醫學教授、急診醫學部主治醫師李建璋分析:「安全性上相對比較高的疫苗,使用很久的疫苗包含百日咳疫苗都是利用類似的原理,相對安全性是有長久的經驗,只是有效性還沒辦法100%證實。」

因為次蛋白疫苗是將純化的病毒蛋白注射至體內,刺激免疫系統反應產生抗體,副作用相對較少,台大公衛學院陳秀熙也說:「第二期在安全性的表現,應該是不錯,因為重組蛋白本身比較性是比較不需要顧慮,但還是認為他還是需要進行第三期的臨床試驗,來了解國產疫苗的品質。」

國產疫苗作為「輔助」角色?

現階段指揮中心對於高端疫苗未來會有什麼樣的計畫及運用,目前都尚未透露,指揮官陳時中只回應:「相關都會再跟專家進行討論。」但不少專家認為他可以做為疫苗佈局中「輔助」角色。

李建璋建議:「可以考慮從覆蓋不到的人開始施打起,對他們來講未來有新的疫苗進來不影響他們施打,但現階段的施打也可以先獲得保護力。」另外,根據NOVAVAX次單位的疫苗在美國、英國第三期臨床試驗對於變種病毒有些保護力,如果打了兩劑的疫苗追求第三劑,高端用於補充疫苗也是可以使用的方向。

萬一國際間的億苗缺乏的時候,國內流行又再起時,國產疫苗也就相對重要,陳秀熙說:「疫苗之後也要考慮與混打的接軌,但這些都需要再進一步的臨床試驗、計畫來支持。」但因為現階段臨床保護橋接尚未公布相關資料細節,專家也沒辦法評論。

如果在資訊尚不清楚下也很難說服民眾選擇高端,陳秀熙呼籲:「希望有後續關於高端文章發表,是根據科學實證,才能跟透明的跟其他廠牌疫苗進行比較。」

國產疫苗或許是在防疫下不得不的考量,但重要的是後續第三期研究,高端也在 7 月 20 日宣布已獲准在巴拉圭進行新第3期臨床試驗,預計完成約1000受試者,第4季取得期中分析數據,在這些更詳細的數據公布後,或許更能了解高端疫苗在這次疫苗佈局中的位置。

文、王芊淩/圖、蘇鈺婷

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