COVID-19／高端疫苗取得澳洲「審查資格認定」 加速申請澳洲EUA

高端疫苗是否受到國際認證的議題持續延燒，如今澳洲藥品管理局發布消息指出，同意讓高端疫苗取得「審查資格認定」，可以儘早申請EUA。對此，指揮中心發言人莊人祥表示：「高端可以用快速申請方式申請 EUA，但仍由高端去申請。」

澳洲 TGA 已陸續授予審查資格認定給 AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及 Novavax，共 5 家疫苗廠進行加速審查，而高端新冠疫苗是目前第 6 個取得 TGA 審查資格認定的新冠疫苗。 

澳洲藥品管理局指出：「在決定授予高端疫苗臨時決議時，TGA 已經考慮了所有標準，包含提交全面的臨床數據，以及考量當前疫情的嚴重性等。」

當獲得此項資格對於是申請澳洲疫苗緊急使用許可（類似 EUA)的關鍵步驟，代表高端新冠疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。 莊人祥表示：「有注意澳洲有發新聞稿，高端可以用快速申請方式申請 EUA ，但只是先放出這訊息，當然這是高端要去做申請。」

對此消息，高端稍早也發透說聲明指出，高端疫苗已著手準備申請文件，將盡快正式向 TGA 申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證，並為全球防疫貢獻心力。 

參考資料
TGA grants provisional determination to Grand Pacific CRO Australia (on behalf of Medigen Vaccine Biologics Corp) for its COVID-19 protein-based subunit vaccine

文、王芊淩／圖、何宜庭

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