市佔率3成眼藥膏出狀況！顏色異常、成分不足今年第二次回收

食藥署今日公布「溫士頓」鹽酸四環素眼藥膏又出包！今年一月份時就被發現顏色異常回收三批共 2.4 萬支，如今廠商調查報告才剛繳回，又發現另一批有異常狀況，藥品顏色有顯著變化，檢驗後發現主成分含量不及 90 %，預計有 1.2 萬支會啟動回收下架。

根據食藥署公布最新藥品回收訊息，溫士頓醫藥股份有限公司生產的「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」，主要用於眼部細菌傳染性炎症，因接獲藥品不良品通報，藥品顏色有顯著變化，主成分含量不符規格，問題批號為 TET20016 ，將於 3 月 21 前完成回收。

食藥署藥品組洪國登科長表示：「這個藥膏在今年一月就發過一次回收，當時正常顏色變黃變橙褐色，當時回收三批了，這次廠商交了調查報告，推測顏色變化可能是水分含量異常，所以導致產品變色。」

水分含量較低導致的外觀異常，對人體就沒有較大的安全疑慮，但因為這次除了正常顏色變深色之外，主成分含量不符規格，洪國登提到：「一般藥品會含有一定藥品成分含量，此藥品含量制訂在 90%-125%，但這次檢測出來低於 90% 。」

是否因為保存不加還是什麼原因造成主成分含量不符規格，目前還要再調查，食藥署已經要求廠商要在 3 月 21 日前完成回收作業及調查報告。

由於該藥膏主要就是眼用抗生菌軟膏，主要針適應症就是眼睛感染、發炎等疾病，該用藥根據健保統計用藥量市佔 3 成，年用量約 12 萬支，但目前還有其他產品可替代。

另外，食藥署也公布「台裕」久克坦注射液，因為進行安定性試驗時發現 pH 值趨近上限，故啟動預防性回收。

文、圖／王芊淩

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