快訊／「這款」抗生素恐損傷聽力！食藥署：恐增耳毒性風險，1 類人須更注意

食藥署今（22 日）表示，近期監控到英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布具粒線體基因突變之病人使用 aminoglycoside 類藥品，可能導致耳毒性風險增加的安全警訊。

食藥署藥品組洪國登科長指出，這類藥品為一種抗生素，目前國內共核有 402 張藥證，這次受影響的劑型為注射、口服及耳部用點耳劑，而注射、口服有 88 張藥證、點耳劑型則有 4 張。

洪國登科長表示，之前已知 aminoglycoside 類藥品具耳毒性，尤其是針對粒線體基因突變病人其耳毒性風險更高，食藥署彙整國內外資料，重新評估 aminoglycoside 類藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定於該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單之「警語及注意事項」及「副作用 / 不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」之相關安全性資訊。

此外並統一修訂該類耳部給藥劑型藥品之「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」，特於 111 年 8 月 22 日公告其再評估結果，要求上述藥品的許可證持有商應於 112 年 4 月 30 日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署提醒醫師處方 aminoglycoside 類藥品予疑似具粒線體基因突變的病人時，應考量其治療的必要性或是否具其他替代療法，並建議於用藥期間持續監測病人腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度及相關生化數值，以降低不良反應風險（包括耳毒性）。

另提醒民眾，若於使用 aminoglycoside 類藥品期間出現任何耳朵不適之症狀及癥兆，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助：

• 耳鳴
• 聽力下降
• 聽力發生任何變化

文／李祉函 圖／何宜庭

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