美國 FDA 通過 Novavax 疫苗用於12-17 歲青少年！常見副作用有這些

新冠疫苗仍是防範疫情之下重要的手段之一，美國食品藥物管理署在上週緊急授權 Novavax 疫苗，可以接種在 12-17 歲的青少年身上，提供青少年族群第三種疫苗選擇，經臨床試驗該年齡層的疫苗效益也有 80 %以上，Novavax 計畫下一步要取得 1 2歲以下兒童使用相關疫苗的數據。

Novavax 因為是次單位蛋白疫苗，相對副作用少、安全性高，一直備受關注，美國今年七月才通過可使用於成人上，為美國通過使用的第四款新冠疫苗，如今使用對象擴大到青少年族群，已正式通過美國 FDA 的審核。

根據美國疾病控制和預防中心的數據，美國在 12 至 17 歲的青少年及兒童中，已有 60% 完全接種了新冠疫苗， 約有 1520 萬名青少年獲得保護力，Novavax 總裁兼首席執行官 Stanley C. Erck 在聲明中提到：「Novavax 疫苗希望幫助提高疫苗接種率，特別是接下來秋季學生們開學，對快速增長的病例數做足準備。」

只是對於現在流行 BA.4 和 BA.5 時，Novavax 疫苗還有保護力嗎？Novavax 全球企業事務高級副總裁 Silvia Taylor 則回應：「實際上看到了針對原型設計的疫苗已有非常好的免疫反應，即使是對抗Omicron 亞型也能顯示出廣泛的免疫反應。」

只是不少家長能擔憂，接種在兒童青少年上安全嗎？Novavax 針對美國 75 個地點對 2,247 名 12 至 17 歲的青少年進行，研究嚴重不良反應的個案很少，並且在「疫苗組」和「安慰劑組」之間是相當的，並且被認為與疫苗無關，局部和全身反應原性通常低於或與成人相似。

在 12 至 17 歲的受試者中，在接種任何劑量的 Novavax 疫苗後常見副作用、不良反應如下：

• 注射部位疼痛/壓痛 (75.0%)
• 頭痛 (56.9%)
• 疲勞/不適 (57.9%)
• 肌肉痛 (49.0%)
• 噁心/嘔吐 (19.9%)
• 關節痛 (16.2%)
• 發燒 (16.9%)
• 注射部位腫脹 (8.0%) 
• 注射部位發紅 (7.5%)

針對12-17歲的兒童及青少年，疫苗接種維 0.5 ml 劑量，間隔 21 天後可以接種第二劑。接下來，Novavax 計劃獲得在 12 歲以下兒童中使用該疫苗的試驗數據，分為 6-11 歲、2-5 歲、6 個月至 23 個月的兒童群體進行有效性試驗。

國際上現階段疫苗的發展，白宮 Ashish Jha 博士表示：「莫德納和輝瑞都在對 BA.4 和 BA.5 量身定制的新二價疫苗，這些疫苗將於 9 月初至中旬上市。」相比之下， Novava 目的是在今年第四季度申請含有 BA.5 的二價疫苗，隨著病毒變異疫苗也需要與時俱進。

文、王芊淩／圖、何宜庭

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