次世代疫苗有望九月開打「輝瑞BNT、莫德納」國內審查進展一次看

日前美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech已向美國食品藥物管理局提交臨床資料，並以能夠對抗Omicron亞型BA.4、BA.5的雙價次世代疫苗數據進行審查，並申請EUA緊急授權使用，供12歲以上民眾作為追加劑。

中央疫情指揮中心指揮官王必勝表示，針對BNT的次世代疫苗，上週食藥署已收到少部分的初步文件進行審查，等有完整審查就會進行EUA申請，一旦通過緊急授權後，會安排ACIP開會並與廠商進行訂購。

輝瑞次世代疫苗進展

美國輝瑞公司指出，目前已向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交申請， OmicronBA.4、BA.5 雙價疫苗加強劑量的緊急使用授權 (EUA)，並適用於 12 歲及以上族群，只要授權通過後，該款二價疫苗可立即發貨。

此外輝瑞的雙價疫苗也已向歐洲藥品管理局 (EMA) 發起有條件上市許可申請，​​預計將在未來幾天內完成。輝瑞公司董事長Albert Bourla表示，為了秋冬可能又會爆增的疫情，將積極的量產並進行準備，並預計9月後能夠順利開打追加劑。

莫德納次世代疫苗進展

而針對上週英國才剛於8月16日批准美國公司莫德納針對BA.1製作的「雙價疫苗」，但美國食品藥物管理署認為次世代疫苗應以主流BA.4、BA.5為主，並未批准，目前各國也積極研發次世代疫苗，並追加升級。

莫德納公司則表示，明年冬天能夠將雙價疫苗再升級，推出能針對新冠病毒、流感和呼吸道融合病毒（RSV）的「三合一」疫苗。

指揮中心指揮官王必勝表示，食藥署昨日已針對莫德納次世代疫苗召開審查會議，決定莫德納次世代疫苗需要補件，限期8月26日前提交，預期會盡快於下週一安排審查。

指揮中心發言人莊人祥預估，若國內疫情於八月底、九月初上升，若九月初疫苗審查通過，最快九月中雙價疫苗也能抵台。

圖、文／謝承恩

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