年用量 2 千萬顆高血壓藥恐傷肝！含nebivolol 成分藥品應變更仿單

國內每年需使用 2 千多萬顆的含 nebivolol 成分的高血壓藥，然而日前透過國內外資料蒐集，發現可能有傷肝的風險，故要求該成分藥類要重新修訂仿單，並將肝病使用禁忌及用法用量等段落補充進去。

食品藥物管理署副署長陳惠芳指出，含 nebivolol 成分藥品須透過肝臟進行代謝，但中文仿單未明確載明肝功能不全/受損之嚴重度分級，經蒐集國內外資料，重新評估該成分藥品的臨床效益及風險。

修正中文仿單的肝病禁忌

目前也將該成分藥品提至藥品安全評估諮議小組討論，決定修訂含 nebivolol 成分藥品中文仿單的禁忌症，例如將肝臟疾病相關使用禁忌敘述，修訂為「嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)」。

除此之外，並於「用法用量」段落加刊中度肝功能不全病人的初始劑量調整內容，及於「藥物動力學特性」段落，刊載肝功能不全病人的試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊。

以上內容於 112 年 11 月 27 日公告再評估結果，要求上述藥品的許可證持有商應於 113 年 7 月 31 日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

藥師開藥務必監控病人不適

食藥署提醒醫師開立藥品時，應遵循 112 年 11 月 27 日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常的情形發生，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。

另食藥署亦提醒民眾，該等藥品屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常的疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，請立即告知醫療人員或迅速就醫。

圖、文／謝承恩