新藥、罕藥加速納保元年！健保署注 2 億預算縮短送審「半年能救命」

健保署今日成立「台灣健康政策與醫療科技評估辦公室」特別為新藥加速送審及納保，成立專責辦公室，未來可以業者從提出申請到通過納保約一年半時間，縮短成一年的時間，讓多項藥品能迅速救命。

健保署署長石崇良指出，許多民眾很關心健保核可在新藥的審查進度，今年 12 月 1 日生效的新藥裡頭已經通過了 8 個癌藥的新藥，包含 4 個暫時性支付藥品，另外有 10 個罕病藥物及 3 個新藥。

「若再加上擴充給付範圍的新藥 24 項，換言之到今天已經核准生效的超過 55 個新藥，會在明年的1月1號 或者是2月1號陸續生效，可以說是相當豐碩的一年。」

但他也表示，目前仍還有 3、40 個新藥的申請正在審查當中，為了要加速這樣的收納的評估，還有納入健保的速度，因此成立「健康政策與醫療科技評估中心」的專責的辦公室加速審查。

啟動平行審查機制縮短納保流程

針對藥品審查可以縮短時間，石崇良說，過去的傳統的審查做法，是業者需要先向這個食藥署提出查驗登記的許可，經過取得正式的藥證之後，再向健保提出申請。

而所謂的「平行審查」是指符合條件的這些新藥，可以同時向 FDA 食藥署提出查驗登記，也能向健保提出收納，最快可於半年內可以決定健保是否收納健保進行暫時性支付或者是給付。

石崇良說，未來希望可以縮短在 6 個月以內審查，而食藥署受理的新藥申請的時候，也會分成所謂的「優先審核」跟「一般審核」，譬如說具有急迫性也能在縮短審查時間。

藥品符合哪些條件可以加速審查？

石崇良表示，在 2024 年的 1 月 1 日也會正式啟動平行審查機制，例如臨床的迫切需要的臨床缺口，及在台灣的首發新藥或者是在國外先上市的新藥。

另外兩年內在國內生產的新藥或委託製造新藥，在台灣委託製造或國際上市的五年內的台製新藥等，都會給予這個平行審查的資格。

目前沒有特定的去限制哪一類藥品，而是符合條件，例如它沒有完成這個完整的三期臨床試驗，具有臨床療效上的不確定性，或者是財務衝擊太大 具有不確定性的，可能會列入暫時性支付，並以兩年為原則。

另外先行健保給付者，我們要收集這個臨床的實證資料，並收集這個真實世界資料進行評估，經過再評估之後才決定在暫時性支付的兩年後，是不是要繼續健保給付、調降給付價格 ，或者是不再給付。

注入 2 億經費成立百人專責辦公室

石崇良指出，未來健康政策與醫療科技評估中心，除了扮演健保新藥實證評估，另外也包含了台灣人才培育跟國際組織專責單位的交流，提升台灣的能力。

目前初步的辦公室規劃是以100人做目標，未來朝向成立一個行政法人屬性機構來發展，會擴增到160到180人左右，而明年的預算大概已經編列完成大概在近 2 億左右。

圖、文／謝承恩