永豐生理食鹽水缺貨潮！食藥署恢復「沖洗用蒸餾水」生產，緩解臨床需求

市占率 7 成的國內輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」新莊工廠，今年 5 月因為被發現實驗數據造假等重大違規，經食藥署判定嚴重違反 PIC/S GMP 規範而停止生產，影響國內手術、洗腎必用輸注液缺貨潮。

其後該廠持續進行全廠性改善作業，經歷多次檢附改善資料，食藥署今 (3) 日表示，經實地複查確認廠內生產之「永豐 滅菌沖洗用蒸餾水」，相關缺失已改善，為緩解臨床用藥需求，同意可 8 月底開始恢復 2 公升以上軟袋蒸餾水的製造及運銷作業。

食藥署副署長王德原表示，食藥署同意恢復生產的只有沖洗用蒸餾水這一項產品，因為蒸餾水的產線和產品涉及嚴重缺失，經過多次查核，確認品質沒有問題，恢復產品製造。可稍微緩解醫院對大包裝生理食鹽水的需求，因為在大包裝沖洗用蒸餾水缺貨之下，有些醫院會挪生理食鹽水來使用。

永豐停產前，大包裝沖洗用蒸餾水 1 個月產量供應約 3 萬袋，但現在產能還要視廠商狀況而定，而且永豐原本有很多家合約醫院，所以會在完成廠內放行程序後，優先提供給合約醫院使用。

不過，永豐生理食鹽水產線恢復仍遙遙無期。王德原強調，因為涉及嚴重違反三大項的 GMP，尤其是實驗室檢測不確實、有狀況，需謹慎評估，提出改善報告，食藥署也會緊盯確認進度跟內容、進行複查，預估 10 月前都還無法復工。

食藥署統計，永豐停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食藥署自 5 月初起，即請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以 500 mL 計，抵台數量將達約 587.59 萬瓶 / 袋。

食藥署經調查臨床需求，至 9 月 2 日中午，已陸續分配予醫療機構共 642 家，合計約 644.03 萬瓶 / 袋（國產 + 專案輸入）。並將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應。

文 / 黃慧玫、圖 / 楊紹楚