為了因應新冠肺炎疫情,國內不斷擴大篩檢驗量,來面對可能突如其來的疫情衝擊,此外也輔導我國檢驗試劑研發,食品藥物管理署昨天就公布第一件國產研發的「快速核酸檢測試劑」通過核准,檢驗時間僅需要85分鐘,有助讓未來檢測時間有效縮短。
食藥署表示,自疫情初期已建立綠通道法規,成立專案輔導團隊,協助國內疫情所需檢驗試劑研發。截至109年4月30日止,共積極輔導約50件,目前有8件提出申請,首件核酸檢測試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證上市。
此款核酸檢驗試劑,是目前檢測時間最短的快篩產品,因為從採檢到結果出爐大約只要85分鐘。該業者日前已完成臨床試驗,已經可以專案製造,供實驗室使用。
這與我們過去使用的PCR檢測所需的4個小時,時間大幅將低,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,跟先前PCR相比,該款試劑僅能檢驗一種基因,敏感性略差,但特異性不錯,所以當檢驗陽性時大致可以確定,但陰性可能會出現誤差。
由於這項國產篩劑需搭配專屬儀器運作,確實有助減少人力。莊人祥解說:「評估認為,或可使用在偏遠或離島地區,可排除交通不便、或是難送檢體的採檢瓶頸。」雖然目前疫情相對趨緩,但食藥署表示,會配合指揮中心需要來協助選擇較為成熟的研發產品,以加速國產檢驗試劑上市,與國際共同對抗疫情。
文、圖/王芊淩
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