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為了因應新冠肺炎疫情，國內不斷擴大篩檢驗量，來面對可能突如其來的疫情衝擊，此外也輔導我國檢驗試劑研發，食品藥物管理署昨天就公布第一件國產研發的「快速核酸檢測試劑」通過核准，檢驗時間僅需要85分鐘，有助讓未來檢測時間有效縮短。
食藥署表示，自疫情初期已建立綠通道法規，成立專案輔導團隊，協助國內疫情所需檢驗試劑研發。截至109年4月30日止，共積極輔導約50件，目前有8件提出申請，首件核酸檢測試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證上市。
此款核酸檢驗試劑，是目前檢測時間最短的快篩產品，因為從採檢到結果出爐大約只要85分鐘。該業者日前已完成臨床試驗，已經可以專案製造，供實驗室使用。
這與我們過去使用的PCR檢測所需的4個小時，時間大幅將低，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，跟先前PCR相比，該款試劑僅能檢驗一種基因，敏感性略差，但特異性不錯，所以當檢驗陽性時大致可以確定，但陰性可能會出現誤差。
由於這項國產篩劑需搭配專屬儀器運作，確實有助減少人力。莊人祥解說：「評估認為，或可使用在偏遠或離島地區，可排除交通不便、或是難送檢體的採檢瓶頸。」雖然目前疫情相對趨緩，但食藥署表示，會配合指揮中心需要來協助選擇較為成熟的研發產品，以加速國產檢驗試劑上市，與國際共同對抗疫情。
文、圖／王芊淩
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