聯亞新冠肺炎疫苗並沒有通過緊急授權申請(EUA),聯亞生技在 8 月 22 日開記者會表示,EUA 的審查標準並沒有辦法顯示出聯亞疫苗的特性;聯亞生技董事長王長怡說,聯亞 UB-612 疫苗有幾大特色,事實上是比現階段看到的疫苗都還能對付未來疫情的變化:
- 產生的中和性抗體不但持久(半衰期 195 天)。
- 可以中和大多數病毒變異株,尤其對印度 Delta 變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。
- 能精準的產生有效 T 細胞免疫力。
王長怡表示,她很遺憾沒有通過 EUA,但國人的健康、疫苗的生死並非 EUA 幾位專家就能決定,她有信心設計的疫苗是安全性最高、而且能對付變異株的。「我設計的疫苗是要給 1 億人打的,我也不想再看到有人打了疫苗之後猝死,所以第一個關卡就是要安全。」
聯亞生技董事長王長怡說,聯亞疫苗的二期試驗是非常成功的,對於受試的 4215 人還是要報告一下聯亞二期試驗的ˋ成效:
- 安全性:只有肌肉疼痛、紅腫、過敏等副作用,其他嚴重的全身性副作用就跟打安慰劑(生理食鹽水)差不多。
- 在抗體反應上有超過 95% 18-65 歲的成年組受試者,以及將近 90% 大於 65 歲的老年組受試者,對新冠病毒武漢株的中和抗體、對病毒細胞受體結合處第一棘蛋白之抗體],即 Anti-S1-RBD 抗體的血清反轉率可達到四倍上升。中和抗體濃度的幾何平均效價也高於感染後恢復期血清的中和抗體濃度,和第一期臨床試驗的結果相當一致,且具高度重覆性與可靠性。
- 激發「T細胞免疫力」
王長怡強調,UB-612 次單位疫苗是注重「病毒欲感染細胞」的那一瞬間開始,如何誘發免疫系統來防禦身體,所以設計的過程全依層層免疫原理來確保參與者的健康,是以病毒免疫為基石的嶄新疫苗;雖開發產品穩定生產的功夫及時程比 mRNA(如莫德納)及腺病毒載體(如 AZ)疫苗更多,但回報的安全性也相對為高。
「我有信心,聯亞疫苗是安全的,希望能根據疫情走向、發展需要,修正 EUA 的參照標準,透過這樣的方式,給予國人更多的選擇。」王長怡說。
文、圖/盧映慈
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