COVID-19/兩家國產疫苗兩樣情!高端VS聯亞能比嗎?

國產疫苗聯亞因為中和抗體效價偏低,指揮中心在今天宣布「未通過」國內緊急授權(EUA),一般民眾疑惑明明都與高端疫苗都是次單位蛋白疫苗,為什麼會有不同的結果?專家分析:「其實聯亞屬於小分子的疫苗,從其他國家疫苗研發中就可以發現,比較小段的測試的結果也都是抗體情況不佳。」

在疫情嚴峻時期,指揮官陳時中多次強調:「疫苗是戰備物資,即使對外購買充足準備很重要,國內有自給自足得能力很重要,因為新冠肺炎是一個長期抗戰,疫苗一定要能夠自給自足。」

因此國內從去年開始也投入疫苗的研發製成,原本一共有三家生技廠投入計畫,包含國光、聯亞、高端,雖然聯亞跟高端都拿到 500 萬+ 500 萬劑的開口採購合約,最終僅有高端在今年七月順利拿到緊急受權,將於下週一正式開打。

聯亞真的比高端差嗎?

根據兩款疫苗第2期臨床試驗期中報告,發現完整接種疫苗後:

  • 高端疫苗血清陽轉率 99.8 %,中和抗體效價 662
  • 聯亞疫苗血清陽轉率 95.65 %、中和抗體效價 102.3

食藥署經過審查後指出,聯亞疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到 EUA 療效評估基準。

林口長庚紀念醫院病毒室主任施信如解釋:「從中研院的數據,聯亞看起來比較偏低,因為兩家第二期都在中研院做,同一個實驗室前後的標準曲線差不多都是一致的。」

因為聯亞屬於小分子疫苗,且相對於高端的大分子,可能抗體產生較不佳,施信如說:「其實世界其他國家進行疫苗研發,在 mRNA 疫苗剛開始設計也有比較小段的測試,結果也都是抗體情況不佳,的確從科學的角度是有 RDB 本身抗原性不夠。」

施信如也說到:「聯亞的小分子還是經過特別的設計,把兩個小分子特別方式加在一起,也不一定第三期不會成功。」

聯亞第三期有機會在台灣、印度同時進行

即使聯亞沒有通過 EUA 也不代表先前的努力沒了,因為接下來聯亞打算在印度進行第三期臨床試驗。聯亞疫苗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院感染管控中心副院長黃高彬表示:「第三期臨床試驗會在台灣和印度同時並行,如果三期完成了就可以直接申請藥證。」

所以目前已經生產出來的 200 萬劑的聯亞疫苗也會繼續保存著,指揮中心發言人莊人祥坦言:「聯亞的合約還沒有完全失效,第三期在印度如果過了還是可能用這個合約繼續買,之前的兩百萬劑不一定會作廢,如果第三期在兩年完成又有效拿到食藥署認證就沒有問題。」

由於疫苗不是只看中和抗體,黃高彬說:「考慮到 T 細胞的反應才是比較重要的, T 細胞是保護的重中之重,聯亞應該會有相關對策出來,現在對策還沒定案。」

但不管結果如何,這場疫情之下國產疫苗比過往確實有大幅度成長,但畢竟研發生產疫苗不是簡單的事情,社會需要給疫苗廠、政府足夠的時間來確保疫苗品質、安全無虞。

前衛生署長楊志良也呼籲:「應該避免有護航的嫌疑,既然聯亞沒有通過,就應該把兩家疫苗所有實驗的數據通通呈現出來,讓社會很多專家了解兩家疫苗廠的差異互相學習。」

文、圖/王芊淩

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