XBB.1.5 疫苗通過 EUA 最快九月底開打！防重點變異株也有效

考量新冠疫情可能在秋冬後仍進展為一波大流行，加上本土流行的病毒以XBB為主，食藥署今天晚間宣布，經專家會議審查，核准莫德納 XBB.1.5 疫苗專案輸入，適用於 6 個月以上兒童、青少年及成人，目前已開始準備檢驗封緘相關工作，而疾管署則規畫最快 9 月最後一周開打 XBB.1.5 疫苗。

食藥署表示，莫德納 XBB.1.5 疫苗與先前已核准的莫德納疫苗採用相同的技術平台製造，具有相似的特性。動物試驗及小規模免疫原性試驗結果顯示，施打莫德納 XBB.1.5 疫苗，可誘發對抗 XBB 變異株病毒(如 XBB.1.5、XBB.1.16)較佳的中和抗體免疫反應，而對於重點變異株 EG.5 和新出現的變異株 BA.2.86，可誘發相似的中和抗體免疫反應。

可對目前流行的變異病毒株提供保護效益優勢，在安全性方面，施打莫德納 XBB.1.5 疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應與先前已核准的莫德納疫苗相似，以輕中度不良反應為主。

食藥署副署長陳惠芳強調：「考量國內目前流行的變異株以 XBB 變異株病毒為主，世界衛生組織亦建議使用單價 XBB.1 衍生譜系作為新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨床風險效益，同意核准莫德納 XBB.1.5 疫苗專案輸入，適用於 6 個月以上兒童、青少年及成人的主動免疫接種。」

另外，陳惠芳也提到，美國也通過 XBB.1.5 疫苗審核，對 12 歲以上族群有正式許可證， 6 個月到 11 月也已通過緊急使用授權 EUA，而日本、加拿大也分別通過授權。

目前預計第一批疫苗將輸入 200 萬劑，疫苗到貨後將封緘檢驗流程 14 天，食藥署已於9月7日取得標準品和疫苗測試樣品，專家會議通過後，已經開始準備檢驗封緘相關事宜，封緘檢驗流程可望縮短為 7 天，疫苗開打時間有望提前。

文、圖／王芊淩

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