思覺失調症 2 藥品出包！混雜其他成分，食藥署緊急回收 178 萬顆

衛福部食藥署今日（7）宣布回收思覺失調症用藥，分別為「大塚安立復錠 5 毫克」、「大塚安立復錠 30 毫克」，共 3 批號 178 萬餘錠。回收原因為，國外發現 2 款藥物製造過程中混雜其他原料藥物成份，因而啟動藥品回收作業。

食藥署副署長王德原表示，在例行追蹤國際警訊時，4 月 25 日發現美國食品藥物管理局（FDA）發布，這 2 款藥疑似在製造過程中混雜其他原料藥物成份，因而啟動回收。

研判污染原因可能是生產不同藥物過程中清潔不慎導致，總共回收 3 批號，包括 3G01 共計 143 萬 5300 顆，批號 2D01、3A01 銷售數量共計 35 萬 4410 顆，總共超過 178 萬顆。

這兩款藥品在國內用量不少，王德原說，根據 112 年健保用量統計，大塚安立復錠 5 毫克銷售 759 萬多顆，市占率高達 79.68%；大塚安立復錠 30 毫克則銷售 23.8 萬顆，市占率達 42.25%。

但因為這 2 款藥品各還有 5 款相同替代藥，且還有其他流通批號，初步估計庫存量可提供到 7 月。7 月後藥廠將重新進口新批號的藥物，且會補足此次回收的量，所以不會有缺藥問題。

這 2 款藥物主成份皆為 ARIPIPRAZOLE，使用對象為成人和青少年（13 至 17 歲）思覺失調症治療。成人和兒童（10 至 17 歲）的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或 Valproate 的輔助治療。

並可用於第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或 Valproate 輔助治療、重鬱症輔助治療、兒童（6 至 17 歲）的自閉性疾伴隨的急躁易怒，及妥瑞氏症。

文 / 黃慧玫

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