思覺失調症 2 藥品出包!混雜其他成分,食藥署緊急回收 178 萬顆

衛福部食藥署今日(7)宣布回收思覺失調症用藥,分別為「大塚安立復錠 5 毫克」、「大塚安立復錠 30 毫克」,共 3 批號 178 萬餘錠。回收原因為,國外發現 2 款藥物製造過程中混雜其他原料藥物成份,因而啟動藥品回收作業。

食藥署副署長王德原表示,在例行追蹤國際警訊時,4 月 25 日發現美國食品藥物管理局(FDA)發布,這 2 款藥疑似在製造過程中混雜其他原料藥物成份,因而啟動回收。

研判污染原因可能是生產不同藥物過程中清潔不慎導致,總共回收 3 批號,包括 3G01 共計 143 萬 5300 顆,批號 2D01、3A01 銷售數量共計 35 萬 4410 顆,總共超過 178 萬顆。

這兩款藥品在國內用量不少,王德原說,根據 112 年健保用量統計,大塚安立復錠 5 毫克銷售 759 萬多顆,市占率高達 79.68%;大塚安立復錠 30 毫克則銷售 23.8 萬顆,市占率達 42.25%。

但因為這 2 款藥品各還有 5 款相同替代藥,且還有其他流通批號,初步估計庫存量可提供到 7 月。7 月後藥廠將重新進口新批號的藥物,且會補足此次回收的量,所以不會有缺藥問題。

這 2 款藥物主成份皆為 ARIPIPRAZOLE,使用對象為成人和青少年(13 至 17 歲)思覺失調症治療。成人和兒童(10 至 17 歲)的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作,可單獨使用或做為鋰鹽或 Valproate 的輔助治療。

並可用於第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或 Valproate 輔助治療、重鬱症輔助治療、兒童(6 至 17 歲)的自閉性疾伴隨的急躁易怒,及妥瑞氏症。

文 / 黃慧玫

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