國內首家通過中藥新藥查驗登記！「順天堂 台灣清冠一號濃縮顆粒」取得正式藥證

順天堂藥廠今日（16）宣布成為台灣首家獲得「台灣清冠一號」正式藥證的中藥廠！經人體臨床試驗，「順天堂 臺灣清冠一號濃縮顆粒」成功通過中藥新藥查驗登記，取得國內正式藥證 (衛部藥製字第 061606 號，2024/5/9)。

順天堂總經理莊武璋表示，「順天堂 台灣清冠一號濃縮顆粒」現階段歸類為須由中醫師處方使用之處方藥，核准之適應症為外感時疫，效能為解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰。

秒懂台灣清冠一號發展史

「台灣清冠一號」處方，源自衛生福利部國家中醫藥研究所院長蘇奕彰對新冠肺炎 (COVID-19) 治療的重大研究成果。在全球疫情初起的 2020 年 4 月，以其豐富的臨床經驗研擬出中藥處方，於三總治療確診患者獲得良好成果。

基於中醫藥對疫情的幫助，順天堂於 2020 年 5 月立即與中醫所洽談技術授權事宜，投入參與量產商化的研發工作。由於當時台灣尚無明顯疫情，而海外快速蔓延中，因此產品初期目標即設定為先申請外銷專用許可證，銷往海外。

並且快速於海外累積實證經驗與數據，以因應後續可能之需求。莊武璋指出，外銷時考量服用方便性與適口性，開發為單包鋁箔、冷水即溶、薄荷腦矯味之濃縮顆粒。

在中醫藥司支持下，本張新複方的外銷專用許可證，經專家會議討論後，核可適應症和效能 (衛部藥字第 060063 號，2020/9/2)，此舉大力助攻順天堂在海外的註冊登記。

台灣清冠一號海外銷售年表

• 2020 年 9 月：取得盧森堡的膳食補充品登記 (SECUALIM FS-NaA-2020-181)，得以在英國及歐盟地區展開銷售。
• 2020 年 10 月：取得澳洲的補充藥品藥證 (AUST L 345757)，可銷售紐、澳地區。
• 2020 年 11 月：開始在美國以膳食補充品上市銷售。
• 2020 年 12 月：取得新加坡的中成藥註冊 (Listing No.: 127157)，可於實體及網路銷售。

莊武璋表示，另於菲律賓、柬埔寨、加拿大等地取得保健功能食品登記，累計銷售五大洲超過 60 個國家或地區，應用成效明顯。

台灣清冠一號對台灣疫情之幫助

台灣新冠疫情在 2021 年 4 月明顯升高，順天堂立即向中醫藥司提報 RespireAid 在海外的銷售及使用經驗，遞件申請防疫項目核准製造許可 (EUA)。

• 2021 年 5 月 18 日：成為首家獲准的中藥廠 (防疫專案核准製造第 1100015686 號)，供應國內醫院及診所用於新冠肺炎之治療，協助穩定疫情。
• 2022 年 1 月 18 日：衛福部在核准「公費 COVID-19 治療用台灣清冠一號申請補助方案」。
• 2022 年 4 月 8 日：邀請中醫所蘇所長至疫情記者會上介紹台灣清冠一號，可用於預防感染、感染初期、避免重症化，且對抗病毒變異株仍有效，並可用於緩解疫苗施打之不適。。
• 2022 年 4 月 15 日：公告提供 COVID-19 確診個案居家照護使用公費「台灣清冠一號」。而後經統計，請領公費使用各廠商生產的台灣清冠一號人數累計為 183 萬人次，成效備受肯定，也使得中醫利用率大幅提升 50%。

莊武璋提到，台灣清冠一號之應用雖成效卓越，然而，依衛福部規定，台灣清冠一號仍須經臨床試驗與中藥新藥查驗登記審查，方能取得國內正式藥證，才能繼續上架銷售與應用，因而提出新藥審查。

鑒於「順天堂 台灣清冠一號濃縮顆粒」因先前已取得多國家地區之產品登記，持續累積完善的 CMC 資料（藥品化學、製造與管制），再補上安全性、藥理試驗結果，以及在中醫藥司的輔導下，於長庚醫院與高醫大進行臨床試驗，終在 2024 年 5 月 15 日完成中藥新藥領證。

歷史性一刻！中藥新複方取得藥證之里程碑

漢方戰疫展見中藥的價值，中醫藥也獲得了未曾有的重視與尊重！雖然疫情趨緩，大家對於台灣清冠一號的需求降低。莊武璋說：「我們無法預測下次像新冠一樣的重大疫情何時爆發，唯有通過不斷的努力創新、深耕研究，才能確保當疾病來臨時，大家都有適應的藥品可以使用。」

中醫師公會全聯會理事長詹永兆表示，過往核可的中藥新藥非常少，且多為非典型的中藥。台灣清冠一號為典型的中藥新複方，能及時在 EUA 終止前完成臨床試驗，取得藥證，對中醫藥產業而言，無疑是一個非常成功且具標誌性的時刻。

文 / 黃慧玫、圖 / 孫沛群

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