降血壓藥又有致癌物！同一批原料來源、再回收600萬顆

從去年7月開始延燒的「降血壓藥致癌」風波又一起，食品藥物管理署在27日又接獲瑩碩生技醫藥股份有限公司、亞培股份有限公司台灣分公司，檢出原料藥中含有相同的致癌成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」、「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」，而且追查之下，發現原料來自之前檢出致癌物的相同公司。

降血壓藥又查出致癌物質

27日在立法院社會福利及衛生環境委員會中，衛福部長陳時中提到，因為NDMA、NDEA並不是人體致癌物，而是動物致癌物，所以過去沒有相關的檢驗方法，是因為最早的降血壓藥受到污染，才開始進行檢驗，所以廠商會一家一家出現，即使公布相關的黑名單，也沒辦法保證未來不會再有相關的問題。

去年7月開始，降血壓藥的原料製造廠商中國浙江華海製藥公司，內部自己發現纈沙坦（valsartan）原料藥含有不純物NDMA，因此台灣這邊也開始進行檢驗，共發現8款藥物受到污染、回收了2000萬顆。包含「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」的原料藥來源都有。

當時食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，「那個藥都是用化學合成的，你把原料加在一起反應的時候，可能因為不同的條件，溫度、濕度，造成很微小的差別，所以就產生完全沒有想到的不純物出來。」希望患者不要太過焦慮。

但去年11月，又查出由印度Mylan Laboratories Limited公司所生產的纈沙坦也驗出NDEA，下架228萬顆藥物，大約市佔率2％左右；今年2月上旬又查喬信元醫藥生技股份有限公司有1批原料含有「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，來自中國浙江天宇藥業股份有限公司，也是之前原料出問題的廠。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，因為已經知道如何檢驗NDMA、NDEA的方式，所以也要求廠商自主檢驗，不斷有檢驗結果出來，也在掌握之中，這次瑩碩公司、亞培公司的原料檢驗，是來自浙江天宇藥業股份有限公司，批號：10200-170925、10200-160911及10200-160417，包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品。

而27日一接獲通知，就馬上要求該等公司即刻起下架停止供應，並應於1個月內（108年3月27日前）完成回收。同時另請台北市衛生局督導下架回收事宜。

目前針對相關的sartan類藥品成分，抽驗145件原料藥與53件輸入製劑，檢出含NDMA或NDEA檢體共44件，都是來自之前那5家廠商；食藥署也表示，雖然檢出致癌物，但在人體上還沒有證實有致癌可能，所以不建議任意停藥，應儘速回診與醫師討論使用其他適當藥品。

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文／盧映慈  圖／許嘉真