藥品中又出現致癌物NDMA！食藥署回應：含量比一根香腸少

胃藥成分中的雷尼替定（ranitidine）原料藥含有NDMA的2A級致癌物，食品藥物管理署緊急啟動調查跟監測程序，如果藥物使用上有疑慮，建議盡快回診或是到藥局諮詢藥師。

藥品中又發現NDMA致癌物

這次的「NDMA」（N-亞硝基二甲胺）風波是延續去年7月開始的「降血壓藥含有致癌物」事件，當初前前後後稽查到12款污染的藥物，緊急下架近3000萬顆，引發高血壓族群的擔憂。

NDMA是什麼？

N-亞硝二甲胺（NDMA）是工業研究中的產物，在水、空氣和土壤中，也會有少量的NDMA；透過化學反應，甚至是人體中的化學反應，也可能產生NDMA。

目前NDMA被國際癌症研究機構列為2A級致癌物，在動物實驗證明有致癌性，但人體中只能說「有致癌的可能，但無法證實」。

但這次的NDMA污染的藥物是胃藥，可以抑制胃酸分泌，屬於非處方用藥，可以治療胃灼熱、胃酸過多、酸蝕引起的消化不良、十二指腸潰瘍等，也是常見的用藥，食藥署卻沒有比照上次降血壓藥「緊急下架」的處理程序，也被人質疑是不是「怠惰」。

更有藥師公開在媒體上表示，有30幾款藥物都可能受到NDMA的污染，食藥署若沒有主動稽查，大家對於藥品的安全性怎麼能放心？

食藥署藥品組副組長吳明美則回應，NDMA在自然環境中就有，也可以透過化學反應生成，目前各國都還在查胃藥中為什麼會有NDMA，但是檢出的NDMA含量非常微小，可能吃一根香腸就超過這個量了，而且胃藥也不會長期吃，所以不需要過度擔心。

但從去年7月開始，一直陸續爆出藥品污染的消息，食藥署既然已經發明出簡易的NDMA檢測方式，甚至提醒降血壓藥的廠商，要控制原料藥NDMA濃度不得超過0.3ppm，為什麼不擴大稽查範圍，至少先從健保用量高的藥物開始？

吳明美則回應，藥師用「藥品結構」來看有沒有可能生成NDMA其實是不準確的，「像上次的降血壓藥，為什麼有些有NDMA、有些沒有？就是因為製程不同，所以即使看起來有可能被污染，也不一定真的會被污染。」

所以在稽查作業上，吳明美認為，NDMA是常見的物質，很難全面稽查，但透過國際的藥品監測，等到有異狀再來處理，會是比較針對性的作法。

食藥署稽查時程

9/13美國FDA監測到胃藥的原料ranitidine中有NDMA，食藥署緊急啟動確認、稽查機制。

9/18針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣，原料藥NDMA檢出不得超過0.3ppm；並要求持有38張該藥品許可證的廠商，在10/18前，檢查所有的原料藥、已製造完成的藥物，檢測出NDMA則不能上市；若未在10/18前檢測完畢，一樣不能上市。

不過藥師仍認為，至少要給廠商一個明確規範，否則大家都等到出事了再來處理，忙著救火就累死了，先建立標準作業的流程，對民眾、廠商、政府來說才是三贏的局面。

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文／盧映慈 圖／何宜庭