藥品中又出現致癌物NDMA!食藥署回應:含量比一根香腸少

2019-09-20T14:29:13+08:002019-09-20|最新文章, 健康新知|

胃藥成分中的雷尼替定(ranitidine)原料藥含有NDMA的2A級致癌物,食品藥物管理署緊急啟動調查跟監測程序,如果藥物使用上有疑慮,建議盡快回診或是到藥局諮詢藥師。

藥品中又發現NDMA致癌物

這次的「NDMA」(N-亞硝基二甲胺)風波是延續去年7月開始的「降血壓藥含有致癌物」事件,當初前前後後稽查到12款污染的藥物,緊急下架近3000萬顆,引發高血壓族群的擔憂。

NDMA是什麼?

N-亞硝二甲胺(NDMA)是工業研究中的產物,在水、空氣和土壤中,也會有少量的NDMA;透過化學反應,甚至是人體中的化學反應,也可能產生NDMA。

目前NDMA被國際癌症研究機構列為2A級致癌物,在動物實驗證明有致癌性,但人體中只能說「有致癌的可能,但無法證實」。

但這次的NDMA污染的藥物是胃藥,可以抑制胃酸分泌,屬於非處方用藥,可以治療胃灼熱、胃酸過多、酸蝕引起的消化不良、十二指腸潰瘍等,也是常見的用藥,食藥署卻沒有比照上次降血壓藥「緊急下架」的處理程序,也被人質疑是不是「怠惰」。

更有藥師公開在媒體上表示,有30幾款藥物都可能受到NDMA的污染,食藥署若沒有主動稽查,大家對於藥品的安全性怎麼能放心?

食藥署藥品組副組長吳明美則回應,NDMA在自然環境中就有,也可以透過化學反應生成,目前各國都還在查胃藥中為什麼會有NDMA,但是檢出的NDMA含量非常微小,可能吃一根香腸就超過這個量了,而且胃藥也不會長期吃,所以不需要過度擔心。

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但從去年7月開始,一直陸續爆出藥品污染的消息,食藥署既然已經發明出簡易的NDMA檢測方式,甚至提醒降血壓藥的廠商,要控制原料藥NDMA濃度不得超過0.3ppm,為什麼不擴大稽查範圍,至少先從健保用量高的藥物開始?

吳明美則回應,藥師用「藥品結構」來看有沒有可能生成NDMA其實是不準確的,「像上次的降血壓藥,為什麼有些有NDMA、有些沒有?就是因為製程不同,所以即使看起來有可能被污染,也不一定真的會被污染。」

所以在稽查作業上,吳明美認為,NDMA是常見的物質,很難全面稽查,但透過國際的藥品監測,等到有異狀再來處理,會是比較針對性的作法。

食藥署稽查時程

9/13美國FDA監測到胃藥的原料ranitidine中有NDMA,食藥署緊急啟動確認、稽查機制。

9/18針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣,原料藥NDMA檢出不得超過0.3ppm;並要求持有38張該藥品許可證的廠商,在10/18前,檢查所有的原料藥、已製造完成的藥物,檢測出NDMA則不能上市;若未在10/18前檢測完畢,一樣不能上市。

不過藥師仍認為,至少要給廠商一個明確規範,否則大家都等到出事了再來處理,忙著救火就累死了,先建立標準作業的流程,對民眾、廠商、政府來說才是三贏的局面。

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文/盧映慈 圖/何宜庭