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近日，幾家國際藥廠因為健保傳出遭健保砍藥價，成本利益不符，因而宣布退出台灣市場，也因此讓藥價話題再掀風波。不過，不少人應該被「原廠藥」、「學名藥」等搞得暈頭轉向，這兩者究竟有什麼差別，就讓HEHO君一篇文章告訴你。
首先，因為攸關人類的生命健康，一顆新藥誕生的背後，需要非常漫長的研發過程，並經過大型臨床研究，證實這顆藥對於人體的有效性與安全性。2001、2004年「全球藥業年度最佳研發主管」得主-Dr. Frank Douglas就表示，一顆新藥的誕生往往需耗費10-15年，平均每9顆進入臨床試驗的藥物，僅1顆有機會成功上市。唯有擁有雄厚資金的大型藥廠，才能負擔如此高額、高風險的研發成本。
這種歷經十餘載、通過重重臨床考驗，成功上市的藥，就被稱為「專利藥」。專利藥通常享有20年專利期保護，擁有市場獨佔權，在專利期保護期間，就只有這家研發出來的廠商可以生產這種藥。
雖然單是生產藥的成本不會很高，但是廠商藥廠必需在專利期內回收藥品研發成本，所以專利期內的藥通常價格比較高，並不是所有人都負擔得起高額的藥價。
原廠藥與學名藥
不過，好在當專利期一過，其他廠商也可以依照當初研發藥廠申請專利時提出的配方，發行有同樣療效的藥。這時候，這款由原廠商製作、但專利過期的藥就被稱為「原廠藥」（Brand drug）。而由其他合格藥廠以同樣成份與製程生產的藥品，就被稱為「學名藥」（Generic Drug）。
學名藥不像新藥，需要經過漫長的臨床試驗，它只需要通過2項測驗－藥物生體可用率(BA)及生體相等性(BE)，以此來證明自己具備跟原廠藥一樣的效果。
生體可用率（Bioavailability, BA）：指藥品有效成分由製劑中吸收入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標。如係不具全身性吸收之藥品，則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。
生體相等性（Bioequivalence, BE）：指二個藥劑相等品或藥劑替代品， 於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molar dose）給與人體時，具有相同之生體可用率。
因為少了漫長的臨床試驗，學名藥的生產成本比原廠藥少了非常多，可以用原廠藥1/10或甚至更低的價格販售，便宜的藥價也讓更多人可以負擔得起。
但是，學名藥就100%等於原廠藥嗎？答案是否定的。因為原廠藥的廠商在申請專利的時候，並不是公布100%的配方內容，而這些沒寫在專利內容中的成份，卻往往是讓藥物發揮效果的重要影響因素之一，這也就是學名藥≠原廠藥的原因。
學名藥？原廠藥？到底哪個好？
有人會問，學名藥生產廠商的生產設備是否較差？答案是不會，目前國內生產學名藥廠商，皆已獲得GMP的認證，無論是在製程或是設備上都具相當高的水準。在安全性上，學名藥在上市前要經過衛生主管機關層層嚴格審核，其成分及作用原理皆與原廠藥相同，因此其安全性以及可能的風險也與原廠藥相同。
那麼，學名藥的療效與原廠藥的療效是一樣的嗎？依照中華民國學名藥協會給出的答覆，答案是肯定的。因為學名藥是其他合格藥廠，以同樣成份與製程生產已核准的藥品，且其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質、等各項特性上，皆可以與原廠藥完全相同，因此療效也會同樣有效。
這一個觀點顯然在醫界有不同的看法，有非常多聲音指出學名藥藥效不如原廠藥，在這裡也就不展開分析。不過，由於每家學名藥廠對於藥品的要求不同，有些可能只做到了及格的60分，有些可能做到了80分，因此也無法一概而論，我們只能說，學名藥在法規上，都是合法、及格的藥品。
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文／林以璿 圖／許嘉真