學名藥?原廠藥?差別到底在哪裡?

2019-03-21T23:39:11+08:002019-03-21|頭條, 最新文章, 熱門推薦, 健康新知|
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近日,幾家國際藥廠因為健保傳出遭健保砍藥價,成本利益不符,因而宣布退出台灣市場,也因此讓藥價話題再掀風波。不過,不少人應該被「原廠藥」、「學名藥」等搞得暈頭轉向,這兩者究竟有什麼差別,就讓HEHO君一篇文章告訴你。

首先,因為攸關人類的生命健康,一顆新藥誕生的背後,需要非常漫長的研發過程,並經過大型臨床研究,證實這顆藥對於人體的有效性與安全性。2001、2004年「全球藥業年度最佳研發主管」得主-Dr. Frank Douglas就表示,一顆新藥的誕生往往需耗費10-15年,平均每9顆進入臨床試驗的藥物,僅1顆有機會成功上市。唯有擁有雄厚資金的大型藥廠,才能負擔如此高額、高風險的研發成本。

這種歷經十餘載、通過重重臨床考驗,成功上市的藥,就被稱為「專利藥」。專利藥通常享有20年專利期保護,擁有市場獨佔權,在專利期保護期間,就只有這家研發出來的廠商可以生產這種藥。

雖然單是生產藥的成本不會很高,但是廠商藥廠必需在專利期內回收藥品研發成本,所以專利期內的藥通常價格比較高,並不是所有人都負擔得起高額的藥價。

原廠藥與學名藥

不過,好在當專利期一過,其他廠商也可以依照當初研發藥廠申請專利時提出的配方,發行有同樣療效的藥。這時候,這款由原廠商製作、但專利過期的藥就被稱為「原廠藥」(Brand drug)。而由其他合格藥廠以同樣成份與製程生產的藥品,就被稱為「學名藥」(Generic Drug)。

學名藥不像新藥,需要經過漫長的臨床試驗,它只需要通過2項測驗-藥物生體可用率(BA)及生體相等性(BE),以此來證明自己具備跟原廠藥一樣的效果。

生體可用率(Bioavailability, BA):指藥品有效成分由製劑中吸收入全身血液循環或作用部位之速率(rate)與程度(extent)之指標。如係不具全身性吸收之藥品,則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。

生體相等性(Bioequivalence, BE):指二個藥劑相等品或藥劑替代品, 於適當研究設計下,以相同條件、相同莫耳劑量(molar dose)給與人體時,具有相同之生體可用率。

因為少了漫長的臨床試驗,學名藥的生產成本比原廠藥少了非常多,可以用原廠藥1/10或甚至更低的價格販售,便宜的藥價也讓更多人可以負擔得起。

但是,學名藥就100%等於原廠藥嗎?答案是否定的。因為原廠藥的廠商在申請專利的時候,並不是公布100%的配方內容,而這些沒寫在專利內容中的成份,卻往往是讓藥物發揮效果的重要影響因素之一,這也就是學名藥≠原廠藥的原因。

學名藥?原廠藥?到底哪個好?

有人會問,學名藥生產廠商的生產設備是否較差?答案是不會,目前國內生產學名藥廠商,皆已獲得GMP的認證,無論是在製程或是設備上都具相當高的水準。在安全性上,學名藥在上市前要經過衛生主管機關層層嚴格審核,其成分及作用原理皆與原廠藥相同,因此其安全性以及可能的風險也與原廠藥相同。

那麼,學名藥的療效與原廠藥的療效是一樣的嗎?依照中華民國學名藥協會給出的答覆,答案是肯定的。因為學名藥是其他合格藥廠,以同樣成份與製程生產已核准的藥品,且其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質、等各項特性上,皆可以與原廠藥完全相同,因此療效也會同樣有效。

這一個觀點顯然在醫界有不同的看法,有非常多聲音指出學名藥藥效不如原廠藥,在這裡也就不展開分析。不過,由於每家學名藥廠對於藥品的要求不同,有些可能只做到了及格的60分,有些可能做到了80分,因此也無法一概而論,我們只能說,學名藥在法規上,都是合法、及格的藥品。

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文/林以璿 圖/許嘉真