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2018 年 9 月，衛生福利部公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或管理辦法》（特管辦法），納入了 6 種細胞治療項目，期望台灣的細胞治療能在國際間彎道超車。如今特管辦法通過 2 年，雖然各醫院及生技公司時有捷報，但總體產業發展，似乎不如預期。博訊生物科技股份有限公司總經理秘心吾博士指出，細胞產業發展的困境，在於「三道」的失衡，需要倚靠製程的自動化，才能夠打破僵局。
「你知道細胞治療嚴謹的定義嗎？專業人士在實驗室花了多少的時間才能夠初步了解，但是產業界已經把細胞商品化，彷彿跟細胞沾上點邊，就能有『錢』景。」博訊生物科技股份有限公司總經理秘心吾博士一語道破。
醫道、學道跟商道失衡，細胞療法空畫大餅
「細胞療法可以分為醫道、學道跟商道，這是從 3 個截然不同的角度來看同一件事。如果細胞療法要成功普及，商道是手段，可是你的根基在於醫道跟學道。」
細胞療法的需求，在於目前主流醫學沒辦法解決得很好，或者是解決的方式會有很多副作用，病人才會出現對於細胞療法的需求。商人看到了心態，把細胞抬了出來，可是他們並沒有醫學(臨床經驗和數據)跟科學(先進的製程)的基礎來支持這件事情。
細胞療法被吹上了天，製程卻跟不上，「三道失衡」終究讓產業陷入困境。
細胞產業何時超越半導體？秘心吾：我們在等一個明星商品
秘心吾指出困境的解決方案：我們需要一個明星產品！
就以半導體為例，當蘋果手機出現，一枝獨秀並受到眾人追捧，賈伯斯才有辦法反過來要求製程的提升，進而帶動整個產業提升。
蘋果手機剛出來時，晶圓大約做到14、12奈米左右，但是蘋果手機為這個產業灌入大量活水，賈伯斯有錢研發下一代產品，台積電為了配合，就會去研發，良性循環的結果就是，現在的晶圓已經做到3奈米。
市場會給產業最真實的評價。秘心吾指出，每個成熟的產業，龍頭跟第二名一定是幾十倍以上的差距，就像蘋果跟三星手機部門，台積電與聯電。
細胞產業有龍頭了嗎？雖然市面上已有不少細胞公司，也都掌握著一定的亮點讓自己上市，但是目前來說，第一名的公司跟第二名差不到一倍。「這樣的表現叫平均，在產業來看就是平庸，整個產業沒有亮點。這個產業只是存在著，但沒法提升。」
產業需求看得見！解決現有困境即是巨大突破
細胞治療的亮點在哪裡？其實醫生們都知道。無論哪一科的醫師，都可以舉出目前醫療的困境。而這些困境就是細胞治療的亮點所在。
舉例來說，目前的醫療再進步，都無法解決耳蝸毛細胞死亡造成的聽損問題。秘心吾表示：「如果有一天，你聽到一個科學家可以在體外利用幹細胞成功分化出耳蝸毛細胞，並且有公司可以用先進的製程來量化、標準化並符合法規製作細胞，交給醫生施打，治療效果也很不錯。這樣的故事只要一出來，生技產業的飆升速度會比半導體的摩爾定律還要快。」
同理，如果心臟可以再生、腎臟可以再生，各科的醫療極限都會有巨大的突破。因此，產業的問題絕對不是「找不到明星產品」。
細胞治療難掌握療效，醫師吃力不討好
既然學術成果到位，又已經看到了市場需求，細胞療法怎麼還沒有飛躍性的成長？答案是：醫生不敢用。
「醫生不太可能自己去做細胞，因此要跟公司合作。這些細胞公司需要投入重金蓋廠房、請人來操作培養細胞，算下來成本驚人。但是人工培養的細胞，一定會有誤差，誰能夠保證一定有效果？」
秘心吾指出，一次細胞治療動輒幾百萬，廠商的成本佔了大半，醫生最後分到的只是微乎其微的零頭，卻需要面對病人、承擔幾乎所有的責任。試問，有哪個醫生願意冒這樣的風險？
自動化生產改寫市場現況，法規到位即可起飛
細胞療法要成長，首先要讓醫師有信心，不僅對細胞療法有信心，還要對細胞製程都有一定的把握和了解，因為臨床醫師是細胞產品的終端使用者(End user)。
而這個問題，是永遠沒辦法用人工培養細胞來解決的。即使是受過最好訓練的人員，也沒辦法保證自己無時無刻生產出來的細胞，都具有同樣的品質。
因此，秘心吾於 5 年前開始投入自動化細胞製程的研發，一直到現在，他親自參與研發的機台，已經連續 3 年不間斷的學習養細胞。由於系統的完善，即時秘心吾人在國外，只要連線主機，即可遠端操作製成。
自動生產解決了人工的不穩定性，封閉式的機器，也避免了細胞培養過程中最怕遇到的污染問題。隨著機器的深度學習越來越成熟，製造細胞的質與量超越人工生產早已不是問題。
目前，台灣的法規尚未批准使用自動化方式生產細胞。不過秘心吾對於未來發展相當有信心。他比喻，自動化生產細胞跟人工生產細胞相比，就如同開車的跟騎腳踏車的比速度。
「只要未來法規到位，自動化將會帶領細胞產業快速起飛！」
文/林以璿 圖/蘇鈺婷
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