RSV疫苗今年能核准上市嗎？美國FDA：產生格林巴利症候群風險

呼吸道融合病毒（RSV）是這幾年疫情後，大眾最關心的傳染疾病之一，容易侵襲嬰幼兒、老人，除了產生下呼吸道感染、嚴重時甚至引發肺炎，因此多家藥廠積極投入呼吸道融合病毒疫苗的研發。但美國食品藥物管理局日前發布的文件指出，輝瑞的呼吸道融合病毒疫苗，可能導致老人出現格林巴利症候群的風險，需要進一步的安全性研究。

為什麼呼吸道融合病毒需要疫苗？

全球有將近 11 種呼吸道融合病毒疫苗正在研發階段，有些研發針對嬰幼兒、有些則是針對年長者，如此積極主要是一旦感染呼吸道融合病毒並沒有治療的藥物，僅能事先使用對抗 F 蛋白質的單株抗體來進行預防，且必須固定每個月服用一次，不管在藥物價格或是時間療程上都是一筆不小的負擔。

根據美國疾病控制和預防中心的數據，呼吸道融合病毒是一種高度傳染性病毒，病程進快速便可能從發燒的症狀快速發展為嚴重的呼吸窘迫，進而演變成肺炎或支氣管炎，且會在所有年齡段的人中傳播，病症隨著年齡的增長而加重，估計每年導致全美 17 萬名 65 歲以上長者住院和 1 萬 4 人死亡。

接種者出現罕見格林巴利症候群

外界期盼疫苗儘早研發成功，接連不少藥廠都接連公佈的臨床二期和三期的結果，但美國食品藥物管理局發布的聲明中發現，輝瑞的第三期RSV疫苗臨床試驗有效性為 66.7%，重症預防為 85.7%，但針對 20,000 名疫苗接種者中，其中兩名 60 多歲的成年人確診為「格林巴利症候群」。

其中一名患者在三個月後完全痊癒，另一個人在六個月後正在好轉，但對照組是安慰劑沒有接受疫苗的人中都沒有出現格林巴利症候群，因此讓美國 FDA 要求輝瑞進行進行安全性研究。

什麼是格林巴利症候群？是一種罕見的疾病，人體免疫系統錯誤攻擊自身周圍神經，症狀從輕微的顏面神經麻痺、手腳無力，到嚴重的癱瘓、吞嚥困難都有可能，不過大多數人經正規治療後可康復，但有些病例可能是致命的或具有長久性的影響。

藉由試驗確認疫苗安全性

根據 FDA 的數據，美國每年 100,000 名 60 歲以上的成年人中格林巴利症候群的發病率約為 1.5 至 3 例。對於此事件，輝瑞回應也有其他原因可能誘發格林巴利症候群，像是其中一人是在出現症狀前有心臟病發作，另一人則有上呼吸道感染，但為了釐清還得進行安全性研究，藉此進一步評估。

但並非只有輝瑞的臨床試驗中出現格林巴利症候群的問題，包括葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）的 RSV 疫苗試驗，也有一名接種者出現林巴利症候群，但目前還沒足夠證據證明兩者關聯性。

美國疾病管制與預防中心官員則認為，呼吸道病毒性的疾病，也可能會引起格林巴利症候群，需要更多數據繼續觀察。原本外界期盼首款 RSV 疫苗在今年有機會批准上市，在今年 RSV 疫情來臨之際就接種達到更好的保護，但恐怕還得有更多時間及研究來驗證疫苗的安全性。

文、王芊淩／圖、孫沛群

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