為什麼病人用不到新療法？學界揭新冠疫苗「重要啟示」

再生醫療技術推陳出新，各式不同的療法也不斷出現，但台大醫學院院長倪衍玄指出，新冠肺炎給了開發者們很重要的啟示，當一個疫苗或新療法出現，事情不只是「把技術做出來」那麼簡單，還要考慮法律、倫理是否能接受這些做法被應用到病人身上；在此之下，近年衍伸出了「法規科學」議題。

台大精準醫學推動中心今舉行疫苗及細胞治療創新研討會，上午場討論疫苗開發、效益監測，以及相關法規問題，下午則就細胞治療相關議題進行一系列討論。

來自新冠肺炎的啟示

對於新技術、新疫苗陸續出現，倪衍玄表示，新冠肺炎疫情其實給開發者們一個很好的示範，提醒開發者們，不只是要發明疫苗，還要思考怎麼樣讓大家願意接種，除此之外還有法律、倫理等諸多問題，甚至會牽涉到政治問題，新技術的出現已經不只是發明這麼簡單而已。

倪衍玄也提到，細胞治療是近年來非常重要的醫學突破，治療每一位患者都需要花費可觀的技術與經費，很多地方都在推動自費方式進行，但其背後仍然有法律、倫理要討論，且其背後還牽涉到非常大的商機，甚至還有經濟等各方面問題，這些都是新技術開發出來後很重要的議題。

台大藥學專業學院教授高純琇進一步指出，除了前述考量外，近年來也出現「法規科學（Regulatory science）」，即「制定法規背後所需要的科學資訊」，很多醫藥品法規需要有科學資料當作基礎，才能在此思維下訂出確保品質、保障民眾安全的規範，但也伴隨眾多挑戰，而法規單位也需掌握科學進展，才能找出合宜的做法，不過這方面考量有時是與倫理等其他問題並行討論的。

「再生醫療雙法」卡關

然而，新冠肺炎疫情逐漸淡去、世界各國緩步回歸正常節奏，也將目光看向其他挽救生命的新技術，如細胞治療等重要再生醫療技術，而台灣對於一系列新療法亦提出「再生醫療雙法」，試圖對相關療法設置確保安全、可管理的措施，但相關法案在上一立院會期無緣三讀，下一會期得從頭開始審議，凸顯新技術管理背後的法規制定困難。

「再生醫療雙法」包括《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》等兩部法案草案，立法原意是藉此管理各種使用自體或異體細胞基因、以此修復人體受損或不健全細胞，從而產生療效的各種再生醫療方案，但一系列遊戲規則制定伴隨眾多倫理爭議，也將影響醫界、學界開發後的可能應用。

文／林志怡　圖／楊紹楚