快訊 / 兩款抗生素出包！市占五成「菌巴達懸液用粉」這批號限時回收

2 款抗生素出包！食藥署今（6）日公布最新藥品回收訊息，其中，市占率超過五成的「菌巴達懸液用粉 47.78 毫克 / 公克」，被發現有潮解、結塊的異常狀況，有一批號、4590 瓶必須限時回收；另外，「意欣 可利制菌凍晶注射劑」則是被食藥署發現抗生素效價登載不確實，不但電腦紀錄不完整，連紙本紀錄都消失，嚴重違反 PIC/S GMP，賣出 2020 瓶全數得追回。

食藥署副署長王德原表示，瑩碩生技醫藥股份有限公司「菌巴達懸液用粉 47.78 毫克 / 公克」（Azithrom Powder for Oral Suspension），許可證字號為：衛署藥製字第 055554 號。

其主成分為 Azithromycin dihydrate，用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（包括支氣管炎及肺炎）皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。國內市占率不低，健保去年度用量有 52160 瓶，市占 53.6%。

王德原指出，食藥署是接獲衛生局通報，有民眾反映該藥品出現潮解、結塊等異常現象，經抽驗發現確有其事，不排除可能是包裝出問題。調查後，目前僅發現有「批號：221123」有問題，已銷售 4590 瓶，限時 6 月 13 日前回收。

王德原進一步說明，該藥物由於有其他替代藥品，加上業者庫存還有其他批號可供使用，不致於有缺藥問題。

第二款出包的抗生素是意欣國際有限公司的「意欣 可利制菌凍晶注射劑」（Colistar Lyo Inj.），許可證字號為：衛部藥製字第 060351 號。出問題批號為：900060AA001。

其主成分為 Sterile Sodium Colistin Methanesulfonate，為凍晶乾燥注射劑型，適應症則是：限用於一般抗生素無效，且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌之嚴重感染。

王德原表示，「意欣 可利制菌凍晶注射劑」是在食藥署查廠過程中被發現該批號藥品的安定性試驗抗生素效價登載不確實，不但電腦紀錄不完整，也沒有留存紙本紀錄，屬於嚴重違反 PIC/S GMP 的行為。

經調查，有三批藥品出問題，但只有「900060AA001」這一批有對外銷售，因此，食藥署要求回收一批，其餘二批全數銷毀，且必須在 6 月 24 日前全數回收共 2,020 瓶。

食藥署表示，該藥的健保年度用量，去年只有 17 瓶，市占率僅 0.003%，國內也還有其他 9 張藥證可供替代，同樣沒有缺藥的疑慮，提醒民眾如對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。

文 / 黃慧玫