放大字體
縮小字體
國內疫情穩定，台灣今天仍保持零確診，累計421人解除隔離，本土已經連續48天沒有確診個案，但世界疫情仍然嚴峻。因此食藥署在今天核准瑞德西韋藥品輸入，未來將針對國內重症的患者可以使用，台灣也是全球第二個有緊急許可證核准瑞德西韋輸入。
國內首次僅5天審查食藥署核發許可證
中央流行疫情指揮中心表示，為保障國內病人接受治療之權益，並積極因應新冠肺炎疫情可能的發展，衛生福利部食品藥物管理署於今(109)年5月29日邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議，討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請。
指揮中心吳秀梅研發組副組長表示：「我們決定開放瑞德西韋藥物，我們認定有必要儲備這樣種藥物，廠商在5/25送查驗登記許可證，我們立刻啟動起查，在5/28完成審查、5/29招開會議。」會議決議根據藥事法第48條之2規定，同意有條件核准藥品許可證。
根據了解，業者將在下週就可以拿到許可證，預計最快今年七月此就能拿到第一批藥物，達1000人次的藥量，未來將針對重度新型冠病毒感染者使用：
- 血氧飽和度<94%患者
- 需要使用呼吸器治療患者
- 已裝上葉克膜患者
瑞德西韋針劑療程5-10天！
對於臨床上，使用瑞德西韋的治療時程預計5-10天，吳秀梅說明：「對成人及體重大於45公斤的兒童，建議劑量是200毫克，如果患者在第五天就已經明顯改善，我們就會先停下來。因為瑞德西韋但現在為止效果最好的藥品，因應我們緊急的需求，讓台灣有這樣的許可證。」
除了台灣開放使用外，美國是在5/1緊急使用授權（非許可證），日本是在5/7特准緊急許可算是一個臨時的許可證，台灣的業者則在下星期可以領到這個證。先前在瑞德西韋還在臨床試驗時，國內也有11位患者使用，也明顯看到患者有改善的成效。
瑞德西韋曾有腎功能副作用
對此指揮中心召集人張上淳補充說明：「先前談過有幾種可能的藥物，希望爭取藥物的使用包括瑞德西韋，到目前算是一致性的資料有正面效果，雖然嚴謹的科學立場還不是非常充足，為了防範萬一下一波疫情，還是希望先備著。幾乎所以的專家都是支持，如果病人有需要的話，我們也會注意安全的問題。」
「在臨床該怎麼使用，有要求各個病人持續監測腎功能、肝功能，是不是會導致副作用，使用的個案都要通報食藥署，一方面顧及病人的權益。但患者如果不願意的話，也可以選擇不要使用。」張上淳說明。
但其實這樣短時間就迅速通過許可證的，台灣也算是首度，17年的SARS都還來不及有藥物，就已經結束疫情。指揮中心指出基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡，藥商仍須執行風險管理計畫，以保障病人用藥安全。
此外，吳秀梅也透露，除了藥品以外，關於新冠肺炎相關的醫材審核也有七十幾項，也都在陸續進行中。
文、圖／王芊淩
延伸閱讀