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風濕免疫疾病症狀表現多元，患者長期都需要透過藥物來穩定病情，卻也不少患者面臨多重用藥、服藥順從性低的問題，雖然近年來多了「生物製劑」以及「生物相似藥」治療方式，不少病友卻會因為對藥物不了解而不敢使用，到底面對自體免疫疾病該怎麼辦？臨床上又有哪些藥物選擇？
全身性的自體免疫疾病症狀多元外，身體的不適表現在多器官、多部位，需要長期藥物控制讓疾病處在低活性，同時緩解疼痛、維持較好生活品質。目前臨床上針對風濕免疫患者常見的藥物治療方式包括：
- 傳統口服藥物
- 類固醇
- 免疫調節藥物
- 生物製劑
- 生物相似藥物
由於風濕免疫患者多數都有共病，治療也面臨其困境，台大醫院內科部過敏免疫風濕科主治醫師李克仁提到：「患者同時服用風濕免疫藥以及其他的藥物，不單是多重用藥，醫囑遵從度也會下降，加上藥物用久有抗藥性，藥越用越多卻是越沒有效果。」種種問題都是治療上的一大難題。
因此過去十年開始「生物製劑」成了患者考慮的治療方式之一，不僅效果好、藥效持久彷彿成了新希望，但生物製劑健保給付條件繁瑣，而自費昂貴、負擔又重，讓患者往往看得到卻用不上。所幸「生物相似性藥」問世提供患者多一項選擇，有望降低經濟上的負擔，但又可以得到相同的治療效果。
藥學科普小知識！什麼是生物製劑、生物相似藥？
生物製劑、生物相似藥到底有什麼差異性？一般來說，藥物可以分為兩類：小分子藥物（Small-molecule drugs）和生物製劑（Biologics）。小分子藥物大部分是由化學合成製造，像是阿斯匹靈（Aspirin）。若利用基因、細胞製成的藥物像是生物製劑和生物相似藥，則屬於大分子化合物，有療效佳、副作用少的特點。
生物相似藥則是跟原廠生物製劑非常相近的大分子藥物，常常有人誤以為是學名藥一種，其實兩者不單只是化學藥和生物藥上結構性的差異，在製藥技術也完全不一樣，若以複雜性來比喻，化學藥像是製造腳踏車、生物藥則是打造噴射機，製程複雜好幾倍。而生物相似藥在製造過程中需經過數十項檢驗證實品質、安全性、療效，經臨床試驗，如同能穿越山谷的噴射機，藥物是非常精準且有效。藉由定性分析、臨床試驗來以確保生物相似性藥臨床使用的療效、安全性及免疫原性，保障患者用藥選擇權。
中華民國製藥發展協會理事張志榮博士近一步解釋：「生物製劑要做到一致性是相當困難，即便原廠生物製劑每批也都不盡相同，等於每批跟每批之間生產也是在做生物相似藥。」加上許多生物相似藥也都是原廠自己製造，民眾不必再為是否為「原廠製造」而糾結。
生物相似藥有哪些好處？「及早用藥」為關鍵
只是聽到「生物相似藥」不少病友會馬上聯想到覺得是次級品，既定印象認為非原廠藥就不好！錯誤的迷思恐怕讓患者錯過及早用藥時機，李克仁解釋：「生物相似藥其實也是原廠製作，因應過了專利期後用較低的經費去開發，所以價格較低為原本 50-70%，在療效、安全性、使用方式是跟生物製劑一樣。」
對於類風濕免疫疾病患者，不論是類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、紅斑性一定要盡早控制，李克仁強調：「及早用藥對於未來長遠疾病控制較好，但問題就在於生物製劑給付規定嚴格，患者要因為病情嚴重、吃過許多藥都無效才有機會提出申請，最後拿到藥物以後又是長達一年後，而生物相似藥有望解決這樣的困境。」
生物相似藥已在國外使用行之有年、普及率高，甚至部分歐美國生物相似藥市佔率超過 5 成以上，李克仁分享：「國外使用這麼多年在品質上、藥效都沒有問題，即使進到國內 FDA 也都嚴格把關。」
但病友常被「相似」兩個字誤導，認為相似就代表不相同，李克仁說：「生物製劑的生物相似藥與小分子的學名藥製程是不能比擬，生物相似藥都是由耳熟能詳的國際藥廠製造，且製作門檻非常高，品質幾乎就等同於原廠。」
臨床上就有患者因為考量藥價太高，治療時用生物製劑改為使用生物相似藥，根據患者回饋，「使用生物相似藥與生物製劑感受上沒有差，不管治療方式、使用的方式都大同小異，等於用相對優惠的價格得到有效的治療。」李克仁說道。
日本生物相似藥替代性 50%！若台灣效仿健保最多可節省 18 億
生物相似藥研發過程仍須經過臨床試驗，以全面性比較分析試驗為基礎，詳盡的結構及功能性分析鑑定，國內也有不少台灣藥廠投入生物相似藥領域，技術上採取「委託開發暨製造服務」（CDMO），加上國內製藥法規嚴謹，更值得民眾信賴。
有些國家鼓勵使用生物相似藥，鄰近日本政府要求一定比例的患者需使用生物相似藥，讓日本生物相似藥的替代率可以達 50％以上，多年在製藥領域的張志榮認為：「生物相似藥生產必須有高深製造技術，同時懂得國際法規，未來也是台灣生技產業重要的一塊，不論能節省健保支出、造福病人，也讓產業面有更多發展的機會。」
早在歐美日韓等先進國家大量鼓勵使用生物相似藥，減少健保支出讓費用可以資助更昂貴的創新藥。健保署估算當生物相似性藥品使用占率越高，健保藥品支出費用越少，如現有生物相似性藥品市占比達 100% 時，健保約可增加運用金額為 18.1 億。
生物相似藥的發展不單增加醫療可近性，近年來台灣生技產業蓬勃發展，也間接鼓勵進行生物相似藥的廠商，於政府、醫院、患者三贏的局面。
文／王芊淩、編輯／賴以玲、圖／何宜庭
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