爸媽放心了，腸病毒終於有解！國光生技「腸病毒 71 型疫苗」取得藥證成功上市

隨著新冠防疫逐步解禁，許久未流行的腸病毒疫情悄悄升溫！疾管署提醒家長如發現孩子出現嗜睡、意識不清、活力不佳、手腳無力或麻痺、肌抽躍、持續嘔吐與呼吸急促或心跳加快等，是腸病毒重症前兆，應盡快至醫院治療。

腸病毒易併發重症，成父母隱憂

腸病毒為亞洲流行的傳染病，5 歲以下幼童感染腸病毒 71 型易併發重症；1998 年台灣首次爆發嚴重手足口病 (hand, foot and mouth disease) 及皰疹型咽唊炎 (herpangina)，高達 140 萬名孩童感染，405 名併發重症、78 名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為「腸病毒 71 型」。

過往，爸媽最怕孩子染上「腸病毒」，因為它無疫苗可施打、無特效藥可治療，只能症狀治療，且照護者必須持續觀察孩子是否有重症前兆，給予照護者相當大的壓力；加上其傳染力極強，且無法用酒精殺死病毒，必須靠稀釋漂白水清消環境，以免「一人中獎、傳染全家」。

歷經 13 年、耗費 15 億，成功研發

而在新的一年起始，國光生技與子公司安特羅生技於即宣布，本土自主研發生產的「腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71)」獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）審查通過取得藥證，預計於 2023 年 Q1 上市，可說是家長的福音。

國光集團董事長詹啟賢指出，「腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71)」歷經 13 年、耗費 15 億元，動員大量人力，克服重重困難，是第一支純由國人自身從研發到上市的人用疫苗，更代表了台灣在生技產業的能量和驕傲。

國光生技子公司安特羅成功取得藥證的「腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71)」，是以台灣流行之 B4 亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程。

詹啟賢表示，該款腸病毒疫苗原先是於 2009 年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗。後續為了提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求，將國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器（Bioreactor）製程。

他說：「這個製程的轉換是為了取得量產的穩定性和純化品質，還因此加做了 1 次二期人體臨床試驗」。接著成立子公司安特羅生技，共同完成三期人體臨床試驗，並完成製程開發及品管確效指標。

鎖定東南亞市場，將在越南進行三期臨床

該支疫苗上市後，將優先供應台灣幼兒接種，保護孩子免於腸病毒威脅，為防疫再添利器。詹啟賢指出，由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明，深具國際市場潛力。

為佈局東南亞市場，近期內將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，未來更將目標鎖定 1 年超過 2,000 萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局中國大陸市場，讓 MIT 疫苗在國際發光。

文 / 黃慧玫、圖 / 黃懷賢

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