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近日，美國FDA宣佈核准Imagen公司所開發的軟體OsteoDetect上市。該軟體是一款電腦輔助檢測、診斷軟體，使用人工智慧演算法，來檢測成人患者的橈骨遠端骨折情況。
這也是FDA今年批准的第3個獨立進行診斷的AI設備，可以說，AI在醫療領域大展身手的日子是指日可待了。
橈骨遠端骨折是什麼？
橈骨遠端骨折是一種常見的手腕骨折類型，60歲以上的老年人和5-10歲左右的兒童，是為骨折高風險族群。
傳統上對手腕部橈骨遠端骨折的處理方式，均只用石膏固定。傳統石膏固定固然，也有50％可以得到不錯骨折復位，但是石膏固定至少須要6週，且常固定至上臂，因而肘關節活動自然受限，對於病患的日常生活，常常造成相當的不便。
因此，近年來歐美先進國家各醫學中心，均已改用手術方法來治療橈骨遠端骨折。橈骨遠端骨折的手術方法，大致可分骨內鋼釘鋼板固定，以及骨外固定兩種。骨內鋼釘鋼板固定主要適用於骨折斷面發生於掌側，且遠端橈骨背側骨骼完整之個案；其餘大多數的橈骨遠端骨折，均可使用骨外固定來加以治療。
協助醫師讓診斷更精確
OsteoDetect利用機器學習，對二維X光圖像進行分析，透過識別患者手腕的前後和側面的X光圖像，來判斷該患者手腕是否出現骨折現象。對於出現橈骨遠端骨折特徵的患者，OsteoDetect將會在圖像上把骨折的位置標記出來，便於進行診斷和治療。
OsteoDetect讓臨床醫師在各種環境下使用，其中包括基礎醫療、急診、緊急護理及特殊護理等。作為一種輔助診斷工具，OsteoDetect並不會用來取代臨床醫生對放射圖像做出臨床判斷。
Imagen致力將人工智慧技術應用於醫學圖像診斷中，從而拓展醫學研究的尖端領域、改善人類的健康水準。
評估證實 醫師＋AI 1+1>2
此次，Imagen向美國FDA提交一份包括1,000張X光圖像的研究，評估了OsteoDetect圖像分析演算法的獨立性能，以及其識別骨折的準確性。並將演算法得出的結果與三位專業骨科醫師的判斷結果進行比較；同時，Imagen還提交了另外一份關於200例患者的回顧性研究。
這兩項研究均表明，與標準臨床實踐相比，醫師在使用OsteoDetect對手腕骨折進行識別和診斷的正確率，得到了大幅的提升，體現在敏感性、特異性、陽性和陰性預測值等方面。
美國FDA設備與放射健康中心、體外診斷和放射健康辦公室代理副主任Robert Ochs表示：「人工智慧演算法的潛力一直是巨大的，可以幫助醫護人員對不同的疾病和狀況進行診斷和治療。OsteoDetect可以為醫生更快地檢測並識別患者手腕的骨折狀況，並進行診斷和治療。」
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文／林以璿 圖/許嘉真