快訊／賽諾菲３項降血壓藥品驗出「不純物」，914 萬顆回收

衛生福利部食品藥物管理署今（1 日）公布，日前接獲賽諾菲股份有限公司通知，為因應 sartan 類高血壓藥品可能含有疊氮類不純物事件，已主動檢驗效期內 irbesartan 類藥品之不純物 AZBT，其中檢出部分原料藥不符合 ICH M7 限量規範。

食藥署表示，經確認相關受影響製劑為：

• 安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)

• 安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)

• 可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)

這 3 項藥品，共 9 批次、914 萬顆，食藥署已要求該公司應於 110 年 11 月 26 前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。

食藥署表示，有關近期 sartan 類藥品檢出不純物 AZBT，其屬疊氮類致突變性不純物，與亞硝胺類 (nitrosamine) 之動物致癌性 (carcinogenic) 不同，然對身體危害性資料尚未證明。

食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。

另為維護民眾健康安全，食藥署籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應案內批號藥品，並應配合賽諾菲股份有限公司進行回收作業。

而對此賽諾菲也發出聲明表示，賽諾菲台灣主動向台灣食品藥物管理署通報，指出治療高血壓用藥Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠 300mg)九個批次中的Irbesartan 成分，可能含有高於歐洲藥品管理局( European Medicines Agency, EMA)制定標準值的AZBT(疊氮)不純物含量，因此決定自11月1日起，主動在經銷商、藥局、以及醫院進行預防性自主回收。

AZBT(疊氮)不純物被認為是一種突變原，可能引起細胞內脫氧核糖核酸（DNA）的變化 。全球藥品監管機構持續監控在藥品中的AZBT (疊氮)不純物對安全性的影響。根據目前的資訊，這項不純物是在生產過程中產生的、與特定環狀結構的合成有關。

賽諾菲在2020年12月按照藥物警戒資料庫的臨床數據、藥物警戒教科書、文獻回顧進行了全面評估，並沒有任何跡象顯示我們的藥品導致相關不良事件。

即便如此，身為負責任的製藥公司，賽諾菲台灣早於事件之始起便與台灣食品藥物管理署即時溝通匯報，持續自主監控並做好生產控管，確保放行至市場之含Irbesartan成分藥品該不純物含量，須低於標準值5ppm。賽諾菲同時主動對2018-2020年間進口台灣仍在效期內而該不純物含量超過標準之批次，進行預防性自主回收。

為幫助確保Irbesartan原料藥中AZBT(疊氮)不純物含量在可接受的限度範圍內，賽諾菲目前正採取一切必要的行動，包括修改了原料藥的生產過程，以避免雜質之形成。

文／李祉函

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