法律學者質疑特管辦法有風險控管疑慮 生技界:非常嚴格

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《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱「特管辦法」)惹爭議,法律學者批評制定不嚴謹,有為「再生醫療法案」開後門之嫌疑。針對於此,生技界亦有意見表示特管辦法為相當嚴格的法案,與先前民間施打細胞製記的亂象相比,對民眾為利大於弊。

法律學者批特管辦法制定不嚴謹仍須再檢討

特管辦法開放細胞治療技術上路已月餘,帶動整個生技界投入免疫細胞治療,近日不斷有技術移轉、國際合作消息,彷彿為癌症治療產業注入一股活水,也帶給患者新希望。但日前有法律學者提出在立法院質詢審議《再生醫療製劑管理條例草案》時,並未針對同樣具有風險控管、倫理治理等疑慮的特管辦法提出檢討,更表示特管辦法不夠嚴謹,仍有相當大的檢討空間。

生技界認為特管法可圈可點整肅過去細胞治療亂象

對此,生技產業有不同的意見,有生技公司的董事長認為「特管辦法許可的自體細胞與間質幹細胞醫療,有完全嚴格的規範,可以爭議的地方不多,可圈可點,反而是沒有特管辦法約束,民間胡亂炒作,有亂打細胞無法可管的亂象,特管辦法一出來,要動到細胞,就納入管理,而且非常嚴格,肯定是利大多於弊。」

法學界持不同意見應先理解醫療現況再談法案

而臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所李崇僖所長也表示特管辦法的立法目的是要將細胞治療列管。因為醫療法的基本原則是醫師可自由選擇療法,唯有被特管辦法列管的才受限,特管法為用以明定資格,療法及設備等。對比過去診所亂做細胞治療,衛生局無法可管的情況,卻被批評為開後門,那沒有特管辦法以前對民眾比較有保障嗎?

各家生技廠商拼申報特管患者望穿秋水等一個希望

自從特管法上路後,因規範嚴格,除了細胞實驗室需具GTP認證外,醫師也須接受特定細胞治療課程訓練,習得足夠學分數後才具治療資格,非任意醫療機構及醫師可實施,因此目前仍未有因開放特管辦法而正式實施細胞治療的案例,許多癌末患者因著特管辦法燃起希望,更期盼審理能加快速度,讓他們能盡快接受治療。

文/李佩諠  圖/許嘉真

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