快訊／藥效撐不過2年！170 萬粒前列腺肥大藥物全數回收

食品藥物管理署今日公告一款用於前列腺肥大症所伴隨排尿障礙的藥物，因為在安定性試驗不合格，廠商自主通報回收，總計有 12 批，共 170 萬粒藥物必須下架，目前該款藥物市占率不高，故無缺藥狀況。

食品藥物管理署副署長陳惠芳指出，該款回收的藥物是台灣藥廠信東生技製作的「護列淨持續釋放膠囊0.2毫克（Holigin S.R. Capsules 0.2mg）」，是用於前列腺肥大症及增生等所伴隨的排尿障礙的藥物。

因為劑型是屬於持續性釋放膠囊，代表藥物在其 2 年的效期內，會根據不同時期間段被腸胃等酸性環境吸收，但在廠商自我進行持續性安定性試驗時，發現溶離度檢驗結果趨近於規格下限。

根據 GMP 規範，藥廠每年都會採一批進行抽驗，發現藥品 18 個月至 24 個月期間，溶離度應介於 13 %到 34 % ，但已趨近於 13 % ，於是自主通報進行回收，總計有 12 批藥物需要收回。

回收批號為 7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、 7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、 7TN2551、7BK1069，數量較多。

但陳惠芳表示，這款藥物目前市佔率不高，僅 5 %，根據 111 年的健保年度用量是 110 萬粒，加上現在也有同一成分的其他藥物，所以暫無缺藥問題。

至於去年（2022）年信東生技同樣也在「護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」，發現有一批號釋出主成分的溶離度試驗結果未能符合規格，可能影響藥效，當時回收 14.3 萬顆藥，今年又有同樣問題出現。

陳惠芳說，藥廠每一年都會自主檢驗藥品安定性是否有符合規格，也很鼓勵廠商自主通報回收，如果發現規格有偏差，就能夠自行對產品負責。

如果啟動回收的狀況太頻繁、批號太多，也會主動向業者了解哪些需要改善，目前食藥署已要求廠商應於 112 年 8 月 24 日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

圖、文／謝承恩