COVID-19/高端疫苗通過 EUA!適用年齡為 20 歲以上

台灣疫苗覆蓋率逐漸提高,除了採購以及民間捐贈的疫苗之外,中央流行疫情指揮中心也宣布,國產高端疫苗通過專案製造審查,衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅表示,為了因應台灣疫苗的研發,針對高端 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗也召開專家會議,研討專案製造的申請案,並在 110 年 7 月 18 日確認通過。

吳秀梅說,這次的專家會議邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理等專家,針對高端的製造、效能、副作用、毒性、免疫力等方面召開會議,經過一天充分的審查與討論,認為高端疫苗已經達到以下的要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:

  1. 高端疫苗組與 AZ 疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的 95% 信賴區間下限為 3.4 倍,遠大於標準要求 0.67 倍。
  2. 高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的 95% 信賴區間下限為 95.5%,遠大於標準要求 50%。

吳秀梅說,開始研究時,國際上比較多是 AZ 疫苗,所以是跟 AZ 疫苗進行比較,「所謂的中和抗體的比率,我們是要求做到一半的人有 40% 綜合抗體的值,高端這邊做出來的有 95% 的人高於這個值,已證明不劣於國人接種 AZ 疫苗的中和抗體結果。」

所以基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求的前提,評估整體醫療利益與風險平衡,決議通過專案申請,與會專家出席 21 人,主席不參與投票,18 人同意,1 人補件再議,1 人不同意。

食藥署依《藥事法》第 48 條之 2 規定,核准高端疫苗專案製造,吳秀梅說,當時臨床試驗是 20 歲以上成人,所以施打對象也適用於 20 歲以上,接種兩劑,間隔 28 天,以預防 COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

不過指揮中心指揮官陳時中也表示,高端疫苗目前產能相對低,因為反應槽比較小,新的製程也正在進行中,EUA 也剛通過,擴大產能需要時間,不過雖然目前提供的量比較少,但 8 月份應該能夠多少有一些少量供應沒問題。

至於另一家國產疫苗聯亞的部分,吳秀梅說,聯亞也已經送件,會再進行專家會議審查。

文、圖/盧映慈

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